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求職者の皆さま

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開発職(臨床開発職・信頼性保証職)の役割

臨床開発

臨床開発では、創薬研究で創出された候補医薬品について、患者さんで有効性や安全性を評価するための臨床開発計画を立案します。また、新薬として承認・販売するため、GLP(※1)やGCP(※2)など定められた基準に則った臨床試験を遂行し、投与方法・用法用量、使用上の注意等について調査・検討していきます。

臨床開発の使命は、各候補医薬品に相応しい効率的かつ確実な臨床評価・臨床計画を立案し、臨床試験を医療関係者等と共に確実に実施し、その後臨床試験のデータを取りまとめて評価し、 製造販売のための許可申請を行うことです。

※1 GLP:Good Laboratory Practice/医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
※2 GCP:Good Clinical Practice/医薬品の臨床試験の実施に関する基準

信頼性保証

有効性、安全性が保証された高品質な医薬品を患者さんにお届けする為に、アステラスグループにおける信頼性を維持向上することが使命です。その為に各国の薬事規制に遵守する体制をグローバルに構築し、新製品の開発段階から商用生産に至るまで一貫した信頼性保証体制を築いております。

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