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　アステラス製薬株式会社（本社：東京）は、以下の通り2023年度第4四半期において無形資産の減損損失および条件付対価に関わる公正価値変動額等をその他の費用に約700億円計上する見込みとなりました。これに伴い2024年2月5日に公表したフルベースの通期業績予想を修正します。 記 1.　無形資産の減損損失の計上について（金額は見込み） フリードライヒ運動失調症患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラムAT808について、資産価値の見直しを行った結果、AT808に関する無形資産の減損損失約400億円をその他の費用として計上します。 日本および欧州で販売している腎性貧血治療薬エベレンゾ TM について、各国での販売状況を勘案して将来計画の見直しを行った結果、エベレンゾ TM に関する無形資産の減損損失約160億円をその他の費用として計上します。 2...

- 良好な2年間に渡るIZERVAY ™ 投与データの添付文書への追加を目指す - 　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA）を伴う加齢黄斑変性（Age-related Macular Degeneration：AMD）の治療剤のIZERVAY ™ （一般名：avacincaptad pegol、以下「ACP」）硝子体内注射液について3月27日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）から、良好な2年間に渡るIZERVAY ™ の投与データの添付文書への追加に関する一部変更承認申請（supplemental New Drug Application：sNDA）を受理した旨の通知を受領しました。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2024年11月19日と定められました。本sNDAは...

- 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象とした ペムブロリズマブとの併用療法について- 　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Pfizer Inc.（本社：米国ニューヨーク州、以下、「Pfizer」） * と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）であるエンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）の抗PD-1抗体KEYTRUDA ® （一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））の併用療法について、局所進行性または転移性尿路上皮がん（locally advanced or metastatic urothelial cancer：la/mUC）患者における一次治療として、3月27日（現地時間...

- 世界で初めて承認を受けた抗CLDN18.2モノクローナル抗体 - 　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は本日、ビロイ TM 点滴静注用100mg（一般名：ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え））について、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しました。ビロイ TM は、上記適応症において、世界で初めて承認を受けた抗CLDN18.2モノクローナル抗体です。 　胃がんの初期ステージの症状は他の一般的な胃関連疾患の症状と似ているため、進行期または転移期になって、初めて胃がんと診断されることがよくあります 1 。胃がんに対する治療は大きな進歩を遂げているものの、依然として日本で3番目に死亡率の高いがんであり、2022年に126,724人が胃がんと診断されています 2 。 　今回の承認申請は、CLDN18.2陽性...

- 承認されれば欧州で初めての、去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がん および生化学的再発リスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がん を適応とする治療剤となる可能性あり - 　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、経口アンドロゲン受容体阻害剤であるXTANDI TM （一般名：エンザルタミド）について、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）の欧州医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）が、3月22日（現地時間）に、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発（Biochemical Recurrence：BCR）のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん（non-metastatic Hormone...