アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、切 迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応とするコハク酸 ソリフェナシン 5 mg（以下「ソリフェナシン」）へのミラベグロンの追加併用について、この度 米国食品医薬品局（FDA）に承認申請しましたのでお知らせします。米国では、ミラベグロ ンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切 迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応とする単剤での 使用が FDA により承認されています。
今回の承認申請は、グローバル第 III 相臨床試験（試験名：SYNERGY I、SYNERGY II 及び BESIDE）から得たデータに基づいて行いました。5,000 人以上の OAB 患者が参加し たこれらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法及びプラ セボと比較し評価しています。
アステラスの開発機能長である Bernhardt Zeiher, M.D.は次のように述べています。「私 たちは過活動膀胱の患者さんの治療に貢献するよう取り組んでおり、その一環として SYNERGY（I 及び II）及び BESIDE という 3 つの国際共同試験を行いました。OAB 症状を 抱える多くの患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるよう、FDA の審査結果 に期待しています。」
以上
SYNERGY I 試験について
42 ヶ国の 435 施設において実施された第 III 相臨床試験であり、6,991 人の患者が参加しました。試験では、 wet OAB（頻尿及び切迫性尿失禁）が 3 ヵ月以上続いている患者を対象に、ミラベグロンとソリフェナシンの単 独投与及びプラセポ投与に対するミラベグロン／ソリフェナシンの併用投与の有効性と安全性を評価しました。
SYNERGY II 試験について
32 ヶ国の 251 施設において実施された 52 週間投与第 III 相臨床試験であり、2,084 人の患者が参加しまし た。試験では、wet OAB（頻尿及び切迫性尿失禁）が 3 ヵ月以上続いている患者を対象に、ミラベグロン及びソ リフェナシンの単独投与に対するミラベグロン 50mg／ソリフェナシン 5mg の併用投与の有効性と安全性を評 価しました。
BESIDE 試験について
36 ヶ国の 281 施設において実施された第 III b 相臨床試験であり、3,815 人の患者が参加しました。試験で は、ソリフェナシン単独療法で効果不十分な OAB 患者を対象に、ミラベグロン 50 mg／ソリフェナシン 5 mg の併用投与の有効性、安全性、忍容性を評価しました。
過活動膀胱（OAB）について
過活動膀胱は切迫性蓄尿障害（切迫性尿失禁がある場合もない場合もあります）を引き起こし、多くの場合、頻 尿及び夜間頻尿を伴います。2018 年までに世界中で約 5 億 4,600 万人が OAB に罹患すると予想されます
＊。OAB に罹患すると、膀胱の筋肉に不適切な信号が送られるため、膀胱が充満する前に膀胱の筋肉が収縮 してしまいます。このような膀胱収縮により、急に我慢のできないような尿意が起きたり、トイレが近くなったりし ます。
＊. Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011;108(7):1132-1138.
注意事項
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