BRIDGE試験で主要および全ての副次評価項目を達成
骨粗鬆症患者におけるromosozumabの有効性と安全性を評価した良好な後期臨床試験データが更に拡充
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：高橋 栄一、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、romosozumab（一般名、開発コード：AMG 785）の男性骨粗鬆症を対象として実施した第Ⅲ相試験である、placeBo-contRolled study evaluatIng the efficacy anD safety of romosozumab in treatinG mEn with osteoporosis（BRIDGE）の良好な成績を発表しました。BRIDGE試験において、romosozumab投与を受けた男性骨粗鬆症患者の12カ月後の腰椎の骨密度（二重エネルギーX線吸収測定法［DXA］で評価）が、プラセボ投与群と比較して統計的に有意な増加を認め、主要評価項目を達成したことが示されました。
Romosozumab 投与群とプラセボ投与群とを比較した全ての副次評価項目も達成しました。Romosozumab投与患者の12 ヶ月後の大腿骨頸部および大腿骨近位部の骨密度、ならびに6カ月後の腰椎、大腿骨頸部、および大腿骨近位部の骨密度も、プラセボ投与群と比較して、統計的に有意な増加が認められました。
BRIDGE試験では、合計245人 の男性患者をromosozumab 210mg投与群、またはプラセボ投与群いずれかに2:1の割合で無作為に割り付け、月1回12カ月間皮下投与しました。
全体として有害事象および重篤な有害事象が報告された患者の割合に投与群間で差は認められませんでした。最も多く報告された有害事象（romosozumab投与群で5%超）は、鼻咽頭炎、腰背部痛、高血圧、頭痛および便秘でした。12ヶ月間で、romosozumab投与群の5.5%、プラセボ投与群の3.7%で注射部位反応の報告がありました。報告された注射部位反応の多くは軽度でした。Romosozumab投与群の4.9%（163人中8人）およびプラセボ投与群の2.5%（81人中2人）で重篤な心血管系の有害事象と判定された症例がありました。Romosozumab投与群の0.6%（163人中1 人）およびプラセボ投与群の1.2%（81人中1人）で心血管死の有害事象と判定された症例がありました。アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は7,180人の閉経後骨粗鬆症女性を対象としたFRAME試験の結果を先月発表しており、FRAME試験では全体として、重篤な心血管系の有害事象の発現頻度において、治療投与群間で差は見られませんでした。
本試験結果の詳細な解析が進行中であり、今後学会での発表および論文投稿が行われる予定です。
