国内初のPCSK9阻害薬、心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで 効果不十分な高コレステロール血症の患者さんに新たな治療選択肢を提供
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：高橋栄一、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：畑中好彦、以下「アステラス製薬」）は、PCSK9阻害薬「レパーサ®皮下注140mgシリンジ」［一般名 エボロクマブ（遺伝子組換え）］（以下「レパーサ®」）について、本日、日本において発売を開始したことをお知らせします。
レパーサ®は、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）で効果不十分な、家族性高コレステロール血症（FH）又は高コレステロール血症を効能・効果とした皮下注射剤です。
レパーサ®はヒトIgG2モノクローナル抗体で、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）を阻害します1。レパーサ®はPCSK9に結合し、血中のPCSK9が低比重リポタンパク（LDL）受容体（LDLR）と結合するのを阻害します。その結果、LDLRの分解が抑制され、肝細胞表面でのLDLRの再利用を可能とします。PCSK9 のLDLRとの結合を阻害することで、レパーサ®は血中LDLを除去するLDLR数を増加させ、LDLコレステロール（LDL-C）値を低下させます2。
レパーサ®の発売にあたり、アステラス・アムジェン・バイオファーマ 営業・マーケティング本部長の鈴木幸也は次のように述べています。「アステラス・アムジェン・バイオファーマは、バイオ医薬品企業として35年以上の歴史を持ち全世界でブレークスルー・サイエンスに基づく医薬品を提供するアムジェン社と、日本の医療に対する深い知識と経験を有するアステラス製薬の合弁会社として2013年に活動を始めました。この度、当社第一号製品であり国内初のPCSK9阻害薬レパーサ®の提供を開始できることを心から嬉しく思います。レパーサ®が心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで効果不十分な高コレステロール血症の患者さんの治療に貢献できるよう、日本全国の医療ニーズに細やかに応えていく所存です。」
また、アステラス製薬 上席執行役員営業本部長の佐藤之彦は次のように述べています。「今回、レパーサ®を新発売することで循環器領域疾患の治療に新たな選択肢を提供し、循環器領域疾患の患者さんへ更なる貢献ができるものと期待しています。」
レパーサ®は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同でプロモーションを行います。
以上
「レパーサ®皮下注140mgシリンジ」の製品概要は以下の通りです。
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製品名 |
レパーサ®皮下注 140mgシリンジ （英名：Repatha® SC Injection 140mg Syringe） |
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一般名 |
エボロクマブ（遺伝子組換え） （英名：Evolocumab （Genetically Recombination）） |
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効能・効果 |
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症 ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。 |
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効能・効果に関連する使用上の注意 |
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用法・用量 |
家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症： 通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。 家族性高コレステロール血症ホモ接合体： 通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。 |
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用法・用量に関連する使用上の注意 |
HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること。 ［日本人における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。］ |
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薬価 |
レパーサ®皮下注 140mgシリンジ： 22,948円 |
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薬価収載日 |
2016年4月20日 |
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発売日 |
2016年4月21日 |
※詳細は最新の添付文書をご覧下さい。
※保険診療における本剤の使用については、厚生労働省保険局医療課長通知（保医発0419第1号、平成28年4月19日）により、留意事項が付されています。
