アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中好彦、以下「アステラス製薬」）とアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：マーク テニソン、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」）は、アステラス・アムジェン・バイオファーマがヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤ロモソズマブ（一般名、開発コード：AMG785）について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請を行なったことをお知らせいたします。ロモソズマブは、日本ではアステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同開発を行っています。
骨粗鬆症は日本における重大な公衆衛生上の課題です。40歳以上の女性約980万人及び男性約300万人が骨粗鬆症に罹患していると推定されています1。骨粗鬆症に伴う骨折は、運動機能の低下と日常生活動作の障害を招く可能性があります1。
ロモソズマブは開発中のモノクローナル抗体で、骨細胞から分泌される糖タンパク質スクレロスチンと結合してその作用を阻害し、骨形成を促進し、骨吸収を抑制します。
ロモソズマブの日本での製造販売承認申請には、閉経後の骨粗鬆症女性7,180人を対象としたプラセボ対照試験であるFRAME試験（FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis）及び骨粗鬆症男性245人を対象としたBRIDGE試験（placeBo-contRolled study evaluatIng the efficacy anD safety of romosozumab in treatinG mEn）の2つの重要な第III相試験のデータが含まれます。
米国とカナダでは、アムジェン社が骨折リスクが高い閉経後女性の骨粗鬆症治療薬としてロモソズマブの承認申請を規制当局に行っています。
なお、今回の申請に伴うアステラス製薬の当期（2017年3月期）業績への影響はありません。
