アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、ゾルベツキシマブについて、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として、本日、日本で製造販売承認申請を行いました。承認された場合、ファーストインクラスの抗Claudin 18.2モノクローナル抗体となる可能性があります。
今回の承認申請は、第III相SPOTLIGHT試験およびGLOW試験の結果に基づいています。SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み合わせた療法）群とプラセボ＋mFOLFOX6療法群を比較しました。GLOW試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）群と、プラセボ＋CAPOX療法群を比較しました。
SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の約38%が、免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度を示し、Claudin 18.2陽性と判定されました*1,2。
胃がんに対する治療は大きな進歩を遂げているものの、依然として毎年推定で約50,000人の命が奪われる日本で3番目に死亡者数が多いがん疾患です*4。
アステラス製薬は、アンメットメディカルニーズの高い胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんに苦しむ患者さんに新たな治療選択肢を提供することを目指しています。
本件によるアステラス製薬の通期（2024年3月期）連結業績への影響は織り込み済みです。
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