アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、本日、Pfizer Inc.（本社：米国ニューヨーク州）と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるXTANDI®（一般名：エンザルタミド）を評価する、生化学的再発(Biochemical Recurrence：BCR)のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん（Hormone-Sensitive Prostate Cancer: HSPC、または非転移性去勢感受性前立腺がん（Castration-Sensitive Prostate Cancer：CSPC）としても知られる）患者を対象とした第III相EMBARK試験において、良好な結果が得られたことをお知らせします。
被験者は、エンザルタミド＋リュープロレリン（エンザルタミド併用群）、プラセボ＋リュープロレリン（プラセボ群）、またはエンザルタミド単剤群のいずれかに無作為に割り付けられました。無転移生存期間(Metastasis-Free Survival：MFS)において、エンザルタミド併用群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成しました。
主な副次評価項目である全生存期間(Overall Survival：OS)にも改善の傾向が見られましたが、まだ十分なデータが得られていないため、最終的なOS解析のために引き続き被験者は経過観察されます。主な副次評価項目であるMFSについて、エンザルタミド単剤群はプラセボ群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、前立腺特異抗原（Prostate Specific Antigen: PSA）増悪までの期間や、新しい抗腫瘍治療の開始までの時間など、重要な副次的評価項目に統計学的に有意な改善がみられました。他の副次評価項目は評価中です。予備的な安全性解析において、エンザルタミドの新たな安全性シグナルは観察されておらず、既知の安全性プロファイルと一致しています。
本試験の詳細な結果については、今後、学会で発表する予定です。また、これらのデータについては、この適応症におけるXTANDIの申請をサポートするため、米国食品医薬品局（FDA）を含む規制当局と協議する予定です。
承認された場合、XTANDIは、BCRのリスクが高い非転移性HSPC患者にとって最初の治療法となります。アステラス製薬は、新たな治療選択肢を提供することでアンメットメディカルニーズの高い前立腺がん治療に一層の貢献をしていきます。
本件による通期（2023年3月期）連結業績予想への影響はありません。
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