– FDAは本申請を優先審査に指定、審査終了目標日は2023年4月21日に –
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、「Seagen社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）であるPADCEV®（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））とMerck & Co., Inc.（以下「Merck社」）のPD-1阻害剤KEYTRUDA®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））*との併用療法について、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチン不適応の患者における一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）が生物学的製剤一部変更承認申請（supplemental Biologic License Application: sBLA）を受理した旨の通知を受領しました。また、本申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2023年4月21日と定められました。
この併用療法は、2020年2月にFDAからブレークスルーセラピー指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けています。今回の申請は、第Ib/II相EV-103試験（NCT03288545、KEYNOTE-869試験）の用量漸増コホートおよびコホートAならびにコホートKの結果に基づくもので、用量漸増コホートおよびコホートAの結果はJournal of Clinical Oncologyに掲載されています1。コホートKの最新の結果は、2022年欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology Cancer Congress: ESMO）で発表されました2。
アステラス製薬、Seagen社およびMerck社は、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法に関する共同開発において、治療歴のない進行性尿路上皮がん患者を対象とした第III相EV-302試験（NCT04223856、KEYNOTE-A39）を実施しています。この試験は米国で迅速承認される場合の検証的試験として位置付けられるとともに、グローバルでの申請の基礎データとなります。
また、3社での共同開発として、筋層浸潤性膀胱がんを対象とする2つの第III相試験EV-304試験（NCT04700124、KEYNOTE-B15）、EV-303試験（NCT03924895、KEYNOTE-905）など、複数のステージの尿路上皮がんにおけるエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を評価しています。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。
本件によるアステラス製薬の通期（2023年3月期）連結業績への影響はありません。
本件は、米国において現地時間12月20日に対外発表しています。
* KEYTRUDA®はMerck社の製品です。
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