アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの一次治療薬として開発中であるゾルベツキシマブについて、ゾルベツキシマブとmFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナート、フルオロウラシルを組み合わせた療法）の併用療法の有効性と安全性を評価する第III相SPOTLIGHT試験において、良好な結果が得られたことを本日お知らせします。ゾルベツキシマブは、承認された場合、ファーストインクラスの抗Claudin18.2モノクローナル抗体となる可能性があります。
本試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法群と、プラセボ＋mFOLFOX6療法群を比較しました。ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法群は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および副次評価項目である全生存期間（OS）のいずれにおいても、統計学的に有意な延長を示しました。ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法群において最も発現頻度の高かった治験薬投与下の有害事象（Treatment Emergent Adverse Events: TEAE）は、悪心、嘔吐、食欲減退でした。詳細な結果については、今後、学会発表および論文投稿をする予定です。
胃がんは、多くの場合、進行期または転移期、あるいは腫瘍の発生部位から他の体の組織や臓器に転移した段階で診断されます1。転移期における5年相対生存率は約6%です2。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療に貢献していきます。
本件による通期（2023年3月期）連結業績予想への影響はありません。
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