- 1日1回30 mgおよび45 mg投与での52週間の安全性と忍容性を実証 -
- SKYLIGHT 1 TMおよびSKYLIGHT 2 TMの併合解析も発表 -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、2022年北米閉経学会（North American Menopause Society: NAMS）の年次総会において、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、安全性と忍容性を評価する第III相SKYLIGHT 4TM試験の52週データを、現地時間の10月13日に口頭発表する予定です。
SKYLIGHT 4 試験の結果によって、fezolinetant 30 mgおよび45 mgの1日1回投与における、52週間の安全性および忍容性が実証されました。子宮内膜の増殖や悪性腫瘍の発現率は、事前に規定した基準の範囲内でした。治験薬投与下の有害事象（Treatment Emergent Adverse Events: TEAE）の重症度は、おおむね軽度か中等度でした。最も多く見られたTEAEは頭痛と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で、fezolinetant投与群とプラセボ投与群で発現率はほぼ同等でした。肝酵素上昇の頻度は各群とも低く、おおむね無症状、一過性で、治験薬投与中、あるいは投与中止後すぐに消失しました。
また、SKYLIGHT 1™およびSKYLIGHT 2™試験の有効性に関する併合解析データに基づく、fezolinetantの早期効果発現、睡眠への影響、人種別に見た治療効果についてもそれぞれ発表します。さらに、VMSと体重増加、睡眠の質、労働生産性の関連について解析した3つの演題も発表します。
fezolinetantは、選択的ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬で、閉経に伴う中等度から重度のVMSの治療薬として、米国と欧州で承認申請中です。承認された場合、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減する、ファーストインクラスの非ホルモン治療薬となります。
アステラス製薬は、生活の質（Quality of Life: QOL）に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指しています。
以下の演題が、NAMSの年次総会において口頭およびポスターセッションで発表される予定です。いずれも現地時間です。
SKYLIGHT Data at NAMS
| Abstract | Presentation Details |
| A phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study to investigate the long-term safety and tolerability of fezolinetant in women seeking treatment for vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 4) – Abstract S-11 | Genevieve Neal-Perry, M.D., Ph.D. Oral Presentation October 13, 5:30-5:45 p.m. EDT |
| Early response with fezolinetant treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: pooled data from two randomized Phase 3 studies – Abstract P-73 | Marla Shapiro, M.D.C.M, M.H.Sc. Poster Session October 13, 6:15-7:15 p.m. EDT |
| Effect of fezolinetant treatment on patient-reported sleep disturbance: pooled data from two Phase 3 studies in women with moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause – Abstract P-74 | Marla Shapiro, M.D.C.M, M.H.Sc. Poster Session October 13, 6:15-7:15 p.m. EDT |
| Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: efficacy in women stratified by race using pooled data from two Phase 3 studies – Abstract P-53 | Genevieve Neal-Perry, M.D., Ph.D. Poster Session October 13, 6:15-7:15 p.m. EDT |
Astellas VMS Data at NAMS
| Presentation Title | Presentation Details |
| Association between vasomotor symptom frequency and weight gain in women enrolled in the study of women’s health across the nation (SWAN) – Abstract S-24 | Carolyn Gibson, Ph.D., M.P.H. Oral Presentation October 14, 4:45-5 p.m. EDT |
| Association between vasomotor symptom severity and sleep outcomes in a survey of US women with symptoms of menopause – Abstract P-16 | Barbara DePree, M.D. Poster Session October 13, 6:15-7:15 p.m. EDT |
| Association between severity of vasomotor symptoms of menopause and work productivity in a survey of US women – Abstract P-15 | Barbara DePree, M.D. Poster Session October 13, 6:15-7:15 p.m. EDT |
