- 承認された場合、閉経に伴う中等度から重度のVMSに対する非ホルモン療法として新たな選択肢に -

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(顔のほてり・のぼせ等(ホットフラッシュ):Vasomotor Symptoms、以下「VMS」)に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetant について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)から販売承認申請を受理した旨の通知を受領しました。

 今回の承認申請は、VMSを有する女性2,800人以上を対象に、米国やカナダ、欧州で行った第III相BRIGHT SKY™プログラムの試験結果に基づいています。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第III相ピボタル試験であるSKYLIGHT 1™およびSKYLIGHT 2™試験と、長期(52週間)安全性を評価するSKYLIGHT 4™試験で構成されています。現在、EMAが審査中の販売承認申請において、アステラス製薬は1日45 mgの用量を提案しています。

 fezolinetantは、承認された場合、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬となります。

 アステラス製薬は、生活の質(Quality of Life: QOL)に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指しています。

 本件によるアステラス製薬の通期(2023年3月期)連結業績への影響はありません。

以上

 

メディアからのお問い合わせ
コーポレートアドボカシー&リレーションズ部
TEL: 03-3244-3201 
受付時間:月曜~木曜日 8:45~17:45、金曜日 8:45~16:00(土日・祝日・会社休日を除く)