アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(顔のほてり・のぼせ等(ホットフラッシュ):Vasomotor Symptoms、以下「VMS」)に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、中国の女性を対象に長期安全性と忍容性を評価する第III相MOONLIGHT 3TM試験のトップライン結果が得られたことをお知らせします。

 MOONLIGHT 3試験では、閉経に伴うVMSを緩和する治療手段を求めている中国の女性150人にfezolinetant 30 mgを1日1回投与し、投与後52週間の長期安全性と忍容性を単群で評価しました。主要評価項目は、有害事象の発生頻度と重症度で、これまでの第III相試験とおおむね同様の結果が得られました。詳細な結果は今後、論文投稿する予定です。

 アステラス製薬のSenior Vice President兼Head of Development Therapeutic AreasであるAhsan Arozullah, M.D., M.P.H.は「MOONLIGHT 3試験の結果によって、fezolinetantの長期安全性がさらに裏付けられました。第III相MOONLIGHTTM試験全体のデータを評価中ですが、私たちはVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供するため、fezolinetantの開発を進めていきます」と述べています。

 fezolinetantは、選択的ニューロキニン3(NK3)受容体拮抗薬として開発中です。米国では、閉経に伴う中等度から重度のVMSの治療薬として、新薬承認申請を提出しています。米国における承認申請は、第III相ピボタル試験であるSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT 2TM試験と長期安全性を評価するSKYLIGHT 4TM試験の結果に基づいています。

 本件による通期(2023年3月期)連結業績予想への影響はありません。

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