アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、米国食品医薬品局（FDA）から新薬承認申請を受理した旨の通知を受領しました。アステラス製薬は優先審査バウチャー（Priority Review Voucher、以下「PRV」）を使用し、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2023年2月22日と定められました。なお、今回の承認申請でPRVを使用したことに伴い、2022年度第1四半期にPRVに関する無形資産の償却費131億円を研究開発費として計上しています。
今回の承認申請は、VMSを有する女性2,800人以上を対象に、米国やカナダ、欧州で行った第III相BRIGHT SKY™プログラムの試験結果に基づいています。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第III相ピボタル試験であるSKYLIGHT 1™およびSKYLIGHT 2™試験と、長期（52週間）安全性を評価するSKYLIGHT 4™試験で構成されています。現在、FDAが審査中の新薬承認申請において、アステラス製薬は1日45 mgの用量を提案しています。
fezolinetantは、承認された場合、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬となります。
アステラス製薬は、生活の質（Quality of Life: QOL）に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指しています。
本件によるアステラス製薬の通期（2023年3月期）連結業績への影響は軽微です。
