– 試験結果をもとに申請に向け規制当局と協議へ –

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、第Ib/II相EV-103試験(KEYNOTE-869試験)のコホートKで良好なトップライン結果が得られたことをお知らせします。

 EV-103試験コホートKは、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチン不適応の患者における一次治療として、PADCEV®とMerck & Co., Inc.(以下「Merck社」)のPD-1阻害剤キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))*との併用療法を評価したものです。

 エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用群では、コホートKの主要評価項目である盲検下独立中央評価(BICR)により確認された客観的奏効率(ORR)は64.5%(95%信頼区間[CI]:52.7 - 75.1)でした。BICRによる奏効期間(DOR)の中央値に到達しませんでした。グレード3以上の有害事象(5%以上)は貧血、斑状丘疹状皮疹、リパーゼ増加、尿路感染、高血糖、疲労、好中球減少、血尿、下痢、急性腎障害、低ナトリウム血症、慢性腎疾患、失神、低リン血症、体重減少、肺炎、敗血症およびアラニンアミノトランスフェラーゼ増加でした。全体として有効性および安全性はEV-103試験の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果でみられたもの1と一致していました。試験結果は今後開催される学会で発表する予定です。

 EV-103試験コホートKは、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチン不適応の患者における一次治療として、エンホルツマブ ベドチン単剤療法とペムブロリズマブ併用療法を評価する無作為化試験です。副次評価項目には治験担当医師の評価によるORR、DOR、およびBICRと治験担当医師の評価による病勢コントロール率と無増悪生存期間、さらに、全生存期間、安全性の評価が含まれます。

 アステラス製薬、Seagen社およびMerck社は、大規模な共同開発の一環としてエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法に関する臨床試験を進めています。共同開発には、本試験結果の検証を目的とするEV-302/KEYNOTE-A39試験、筋層浸潤性膀胱がんを対象とするEV-304/KEYNOTE-B15試験およびEV-303/KEYNOTE-905試験の3つの第III相試験が含まれます。

 切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチン不適応の患者における一次治療としてのエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用については、EV-103試験の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果に基づき、2020年2月に、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピー指定(Breakthrough Therapy Designation)を取得しています。

 アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期(2023年3月期)連結業績予想に織り込み済みです。

* キイトルーダ®はMerck社の製品です。

以上

 

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