- 赤血球造血刺激因子製剤と比較して、
心血管イベントまたは死亡率増加は認められず -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、FibroGen, Inc.（NASDAQ: FGEN、本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO: Enrique Conterno、以下「FibroGen社」）と共同で開発を進めている低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬ロキサデュスタット（一般名）に関して、安全性と有効性を評価する4つの第III相試験から保存期および透析導入期の慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD） に伴う症候性貧血患者の併合解析の結果を本日発表しました。
5月19日から22日にかけて開催される第59回欧州腎臓学会議（European Renal Association: ERA 2022）で口頭発表されるデータでは、現在の標準治療である赤血球造血刺激因子製剤（Erythropoiesis Stimulating Agent: ESA）と比較して、ロキサデュスタットの心血管イベントまたは死亡率の増加は認められませんでした。主要心血管イベント（Major Adverse Cardiovascular Event: MACE）（95%信頼区間［CI］: 0.61、1.02）およびMACEに入院を要した不安定狭心症とうっ血性心不全のイベントを加えたMACEプラス（MACE+）（95%CI: 0.62、0.98）において、ロキサデュスタットはESAに対して非劣性を示すとともに、全死因死亡率（All-Cause Mortality: ACM）（95%CI: 0.57、1.05）でも一貫した所見を示しました。MACE、MACE+、ACMのESAに対するハザード比はそれぞれ0.79、0.78、0.78であり、ロキサデュスタットがESAと比較して心血管イベントまたは死亡率の増加を認めないことを支持する結果でした。治療中に発現した有害事象は、ロキサデュスタット群とESA群のいずれにおいても共通してみられましたが、治験薬の投薬中止に至る有害事象はほとんど認められませんでした。
ERA 2022でのロキサデュスタットに関するその他の口頭発表は以下の通りです。
| タイトル：Cardiovascular Safety of Roxadustat Versus Erythropoiesis-Stimulating Agents for Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Incident to or Not Receiving Dialysis: Pooled subgroup Analysis of Four Phase 3 Studies (抄録番号2379) 発表者：Jonathan Barratt, University of Leicester, United Kingdom |
| タイトル：Iron Parameters in Patients Treated With Roxadustat for Anemia Associated With Chronic Kidney Disease: Post Hoc Analysis of the Non-Dialysis- Dependent or Incident Dialysis Population From Four Phase 3 Studies (抄録番号1008) 発表者：Luca De Nicola, University of Campania, Naples, Italy |
以上
