閉経に伴う血管運動神経症状を有するアジア在住の女性を対象としたfezolinetantの第III相MOONLIGHT 1^TM試験のトップライン結果判明

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、アジア在住の女性を対象に有効性と安全性を評価する第III相MOONLIGHT 1^TM試験のトップライン結果が得られたことをお知らせします。

　中国、韓国および台湾在住の女性302人にfezolinetant 30 mgを1日1回投与した群で、投与後12週時の解析において、事前に定義した有効性に関する評価項目が達成されませんでした。ベースラインからの数値的改善は見られましたが、統計的有意性を示しませんでした。12週時における安全性に関するデータは、これまでの臨床試験で得られた結果と一致しています。詳細な結果は、24週時の解析後、論文投稿する予定です。

　アステラス製薬のVice President兼Global Medical HeadであるNancy Martin, M.D., PharmDは「現在、私たちは試験結果を分析しています。試験が終了し、データ全体を評価できるようになることを心待ちにしています」と述べています。

　MOONLIGHT 1試験は、VMSを有する中国、韓国および台湾在住の女性にfezolinetant 30 mgを1日1回、24週投与し、その有効性と安全性を評価する無作為化第III相試験です。本試験では12週の二重盲検プラセボ対照期間に続く12週の非対照継続投与期間を設けており、試験は現在進行中です。MOONLIGHT 1試験は、中国、韓国および台湾における承認申請に向けた試験として実施されています。一方、国際共同第III相試験のSKYLIGHT 1^TM、SKYLIGHT 2^TMおよびSKYLIGHT 4^TM試験は、米国および欧州で承認申請するための基礎データとなります。

　本件による通期（2022年3月期）連結業績予想への影響はありません。

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