-今後の承認申請を支持する試験結果-
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、長期投与によって安全性を評価する第III相SKYLIGHT 4TM試験で、今後の承認申請を支持する試験結果が得られたことをお知らせします。
SKYLIGHT 4試験は、VMSを有する1,800人以上の女性におけるfezolinetantの長期（52週間）安全性を評価する、無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験です。本試験では、主に長期安全性と忍容性、子宮内膜に対する影響を評価しました。子宮内膜に対する影響を評価する主要評価項目を達成し、fezolinetant投与群で最も多く見られた有害事象（Treatment Emergent Adverse Events: TEAE）は、頭痛と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で、プラセボ投与群と一致していました。この試験結果によって示されたfezolinetantの長期安全性プロファイルは、将来の承認申請を支持するものです。詳細な結果は、今後、論文投稿し、学会での発表も予定しています。
アステラス製薬のVice President兼Global Medical HeadであるNancy Martin, M.D., PharmDは「初期評価に基づき、fezolinetantの長期安全性を特徴づけるSKYLIGHT 4試験の結果が得られたことを喜ばしく思います。この試験結果を元に、閉経に伴う中等度から重度のVMSの患者さんに対して、ファーストインクラスの非ホルモン療法の選択肢を提供できることに期待しています」と述べています。
SKYLIGHT 4試験の結果は、第III相ピボタル試験であるSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT 2TM試験の結果とともに、米国および欧州で承認申請するための基礎データとなります。
fezolinetantは、承認されれば、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減する、ファーストインクラスの非ホルモン療法の選択肢となります。
アステラス製薬は、生活の質（Quality of Life: QOL）に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供するため、fezolinetantの開発を進めていきます。
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