アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency: EMA)の欧州医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)が、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における単剤療法として、販売承認勧告を採択したことをお知らせします。

 尿路上皮がんは膀胱で最も多く発生するがんです1。欧州では2020年に推定204,000人が尿路上皮がんと診断され、67,000人以上が死亡しています2。CHMPの販売承認勧告に従い、今後欧州委員会(European Commission: EC)によって承認可否が最終的に判断される予定です。ECに承認された場合、エンホルツマブ ベドチンは局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬として欧州で最初のADCとなります。

 今回のCHMPによる勧告は、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、エンホルツマブ ベドチンと化学療法とを比較した第III相試験(EV-301試験)のデータに基づいています。主要評価項目は全生存期間で、試験の結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されています。

 アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 なお、エンホルツマブ ベドチンは、米国において2019年12月に迅速承認(2021年7月に正規承認)を取得し、すでにPADCEV®の製品名で販売されています。また、日本においては2021年11月にパドセブ®の製品名で発売されました。欧州においては、2021年3月に承認申請を行っています。

 本件については、欧州および米国において現地時間12月17日に対外発表しています。

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