骨粗鬆症を有する閉経後女性及び男性の骨密度を増加し、骨折リスクを低下
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：安川健司、以下「アステラス製薬」）及びユーシービージャパン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：菊池加奈子、以下「ユーシービージャパン」）は、このほど、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が日本において共同開発を進めてきたヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティ®（一般名：ロモソズマブ（遺伝子組換え）、以下「イベニティ®」）について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬1として、世界各国に先駆けて、厚生労働省から製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。
イベニティ®は骨形成促進剤であり、骨形成促進と骨吸収抑制の両作用により、骨密度（BMD）を増加させ、骨折リスクを低下させます。この度の承認は、閉経後骨粗鬆症の女性患者7,180例を対象としたFRAME試験2、及び骨粗鬆症の男性患者245例を対象としたBRIDGE試験3の2つの第III相試験の結果に基づいています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、海外で実施されたアレンドロネートとの比較試験（ARCH試験）で観察された心血管系所見を踏まえ、イベニティ®の安全性プロファイルについても審査を行いました。
アムジェン社のVice Presidentでアステラス・アムジェン・バイオファーマの代表取締役社長であるスティーブ・スギノは、「骨粗鬆症に起因する骨折は、要介護の状態に繋がる主な要因の一つです。超高齢社会の日本において、このような骨折を予防することは、最優先課題であると考えています。骨形成を促進し、同時に骨吸収を抑制することにより、骨折リスクを低下させるエビデンス4をもつイベニティ®を、骨粗鬆症の新たな治療選択肢として、世界に先駆けて日本の患者さんにお届けできることを大変嬉しく思います」と述べています。
徳島大学名誉教授で、同大学藤井節郎記念医科学センター顧問を務める松本俊夫医師（医学博士）は、「骨折の既往を有する患者さんは、次の骨折を起こすリスクに直面しており、このような患者さんこそ、この新たな骨形成促進剤の恩恵を受けることができると考えられており、待ち望まれていた薬剤です。イベニティ®は患者さんの骨折リスクを低下させる有望な選択肢になると期待しています」と述べています。
世界の中でも長寿大国の一つである日本では、2050年には60歳以上の人口の割合が37%を超えると予想されています5。骨量は年齢に伴って減少していくため、加齢は骨粗鬆症を発症する主なリスク因子の一つと言えます6 7。現在、日本の骨粗鬆症患者数は約1,200万人です。75歳以上の最高齢群では大腿骨近位部骨折の発症率は男女ともに劇的に上昇します8。
アムジェン社の研究開発Executive Vice PresidentであるDavid M. Reese M.D.は、「日本におけるイベニティ®の承認取得は、骨粗鬆症に苦しむ多くの患者さんに効果的な治療薬をお届けする当社の取り組みの中でも重要な節目であると考えています。骨粗鬆症による骨折の既往歴のある患者さんは、診断を受けずに適切な治療が行われないままでいると、次の骨折を起こす可能性が2倍になるという報告もあります9。この度の承認を受けて、日本の医師は、骨折リスクを低下させる新薬を患者さんに提供できるようになります」と述べています。
この度、イベニティ®は世界に先駆けて日本で承認されました。アステラス・アムジェン・バイオファーマが承認を取得した3剤目の新たな薬剤です。
本剤は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同でプロモーションを行います。ユーシービージャパンは、親会社であるユーシービー社とアムジェン社の両社の契約に基づき、日本においては製品プロモーションには関与せず、骨粗鬆症の疾患の認知や理解、治療率向上のための活動を支援します。
米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）においても、現在イベニティの販売許可申請について審査中であり、各規制当局との連携も継続中です。
本件については、米国において、現地時間1月8日に対外発表しています。
