アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるエンザルタミド*1（一般名、製品名：XTANDI®）の追加適応について、欧州医薬品審査庁（European Medicines Agency: EMA）において医薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会（The Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP）が販売承認勧告を採択しましたので、お知らせします。今回の追加適応が承認されると、欧州においてエンザルタミドは非転移性を含む去勢抵抗性前立腺がんの全患者層に使用可能となります。
アステラス製薬は2018年1月、EMAに医薬品承認事項変更申請を提出しています。今回の販売承認勧告の採択は、第III相PROSPER試験のデータに基づいています。この試験は、アンドロゲン除去療法（Androgen Deprivation Therapy: ADT）とエンザルタミドを投与した群を、ADT単独治療群と比較しました。主要評価項目である無転移生存期間（中央値）は、ADTとエンザルタミドを投与した群では36.6カ月であったのに対し、ADT単独治療群では14.7カ月（HR=0.29 [95% Cl: 0.24-0.35]; p<0.001）でした。また、ADTとエンザルタミドを投与した群では、ADT単独治療群と比較して転移および死亡するリスクが71%減少しました。ADT単独治療群と比較して最も多く認められた有害事象（ ≥10%）は、疲労（33% vs 14%）、ホットフラッシュ（13% vs 8%）、高血圧（12% vs 5%）、吐き気（11% vs 9%）、転倒（11% vs 4%）、めまい（10% vs 4%）、食欲不振（10% vs 4%）でした。PROSPER試験の結果は、2018年6月発刊のNew England Journal of Medicineにおいて発表しています。
エンザルタミドは、2013年6月に欧州で初めての承認を取得しました。現在、成人男性におけるドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん、およびADTが無効で化学療法施行歴のない無症候性または軽度の症候性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認を取得しています。
2018年中に、欧州委員会による今回の適応追加に関する承認可否の判断が見込まれます。
XTANDI®については、日本において、すでに去勢抵抗性前立腺癌の適応症で承認を取得しています。また米国では、2018年7月に追加適応が認められ、去勢抵抗性前立腺がんの全患者層に対する治療薬として使用されています。
アステラス製薬は、今後欧州において、より早期の患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、去勢抵抗性前立腺がんの治療に一層の貢献をしていきます。
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