アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:  ADC)であるパドセブ®点滴静注用30mg(製品名、一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しました。今回の製造販売承認申請は、厚生労働省から優先審査の指定を受けていました。

 根治切除不能な尿路上皮がんとは、腫瘍の増殖により、膀胱や腎臓、尿管の切除による治療が見込めない尿路上皮がんです。

 今回の承認は、日本を含むグローバルで実施された第III相試験(EV-301試験)の結果等に基づくものです。この試験では、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、エンホルツマブ ベドチン投与群を化学療法群と比較評価しました。

 日本では年間推定24,300人以上が膀胱がんと診断され、9,500人が死亡しています1。アステラス製薬は、尿路上皮がんの患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期(2022年3月期)連結業績予想に織り込み済みです。

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