- 成人の慢性腎臓病に伴う貧血の適応で開発 -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、FibroGen, Inc.（NASDAQ：FGEN、本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO：Enrique Conterno、以下「FibroGen社」）と共同で開発を進めている低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬ロキサデュスタット（一般名）について、成人の慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease：CKD）に伴う貧血を対象として、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）から販売承認申請を受理した旨の通知を受領しました。
このたびの承認申請は、全世界で9,000人以上の患者を対象とした複数の第III相試験の良好な結果に基づいています*1-7。承認申請パッケージには、2020年中に試験結果を公表予定であるDOLOMITES試験も含まれております*8，9。これらの試験では、透析期および保存期（透析導入前）のCKDに伴う貧血を有する成人患者におけるロキサデュスタットの有効性として、目標ヘモグロビン値を達成かつ維持する一方、静注鉄剤の使用量を減少させることが確認されました。また、CKD患者におけるロキサデュスタットの良好な心血管および全般的な安全性プロファイルも確認されました*1-7。
アステラス製薬のメディカル担当役員であるBernhardt G. Zeiher, M.D.は、「このたびの販売承認申請の受理は、ロキサデュスタットにとって重要な開発マイルストンです。CKDは欧州で8人に1人が罹患しています。そのうち5人に1人は貧血を発症しながらも治療を受けていない、あるいは治療対象となっていないことがあります。欧州において、ロキサデュスタットは、成人のCKDに伴う貧血に対する経口投与による新たな治療の選択肢となると考えています。私たちは、この革新的な治療薬を欧州全域の患者さんに届けられるように、EMAと協力して取り組んでいきます」と述べています。
FibroGen社のChief Medical OfficerであるK. Peony Yu, M.D.は、「CKDに伴う貧血は重大かつしばしば生命を脅かす疾患であり、大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在します。このたびの欧州申請および最近のFibroGen社による米国での申請は、CKDに伴う貧血患者を対象とした最大規模のグローバル第III相プログラムの良好な結果に基づいています。欧州におけるCKDの貧血患者に対する新しい治療選択肢としてのロキサデュスタットの可能性に期待しています」と述べてます。
このたびの欧州における販売承認申請受理のマイルストンとして、アステラス製薬はFibroGen社に1億3,000万ドルを支払います。
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