日本ベーリンガーインゲルハイム(本社:東京都品川区、会長兼社長:Dr.トーマス・ハイル)とアステラス製薬(本社:東京都中央区、社長:野木森 雅郁)は、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタンとサイアザイド系利尿薬のヒドロクロロチアジド(HCTZ)の配合剤「ミコンビ®配合錠」の製造販売承認を4月22日に取得した旨、このほど発表しました。「ミコンビ®配合錠」は、従来のテルミサルタン製剤「ミカルディス®錠」と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促(コ・プロモーション)する予定です。

ミコンビ®配合錠は、ARBテルミサルタンと少量利尿薬ヒドロクロロチアジド12.5mgとの配合剤です。1錠あたりテルミサルタン40mgを含有する「ミコンビ®配合錠AP」と、1錠あたりテルミサルタン80mgを含有する「ミコンビ®配合錠BP」の2種類の製剤があります。

国内臨床試験において、「ミコンビ®配合錠AP」は、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度が-23.3mmHgと極めて強力な降圧効果を示しました1。またミコンビ®配合錠は服薬錠数を増やさずに、1日1錠で強力な降圧効果を示すため、アドヒアランス(服薬継続)の向上が期待できます2

承認内容の概要は次の通りです。
・ 承認日:2009年4月22日
・ 製品名:ミコンビ®配合錠AP、ミコンビ®配合錠BP
・ 一般名:テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド
・ 成分・含量:
 ミコンビ®配合錠AP:1錠中テルミサルタン40mg及びヒドロクロロチアジ12.5mg
 を含有
 ミコンビ®配合錠BP:1錠中テルミサルタン80mg及びヒドロクロロチアジド12.5mg
 を含有
・ 効能・効果:
 高血圧症
・ 用法・用量:
 成人には1日1回1錠(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mg又
 は80mg/12.5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用い
 ない

 

テルミサルタンについて
テルミサルタンは、有効性を検証するために多くの臨床試験が実施されている、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)のひとつです。テルミサルタン単剤では「ミカルディス®錠」として発売されており、今回、新たに「ミコンビ®配合錠」を製品のラインナップに加えます。テルミサルタンについては心血管イベント抑制効果を検証するために、大規模臨床試験プログラム「ONTARGET®3、「PRoFESS®4など、合計58,000人以上を対象とした臨床試験が実施されました。その結果テルミサルタンの優れた心血管イベント抑制効果が認められました。

テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み約100ヵ国で発売されています。またテルミサルタンとHCTZの配合剤は約90ヵ国で発売となっています。テルミサルタン製剤の「ミカルディス®錠」は、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行ない、両社でコ・プロモーション(共同販促)をしています。このたび承認を取得した「ミコンビ®配合錠」についても、同様のコ・プロモーション(共同販促)を行う予定です。いずれも日本での効能・効果は「高血圧症」です。
 

References
1.  承認時評価資料
2.  日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会: 高血圧治療ガイドライン2009 (JSH2009)
3.  The ONTARGET Investigators: Telmisartan, Ramipril, or Both in Patients at High Risk for Vascular Events. New Eng J Med: 358 (15): 1547, 2008
4.  The PRoFESS group: N Eng J Med 359: 1225-1237, 2008

 

以 上

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