アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia; AML）治療剤であるギルテリチニブフマル酸塩（一般名、以下「ギルテリチニブ」、製品名：ゾスパタ®錠40 mg）について、第III相（ADMIRAL）試験の結果を米国がん学会年次総会（American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2019）で口頭発表します（Abstract #CT184）*2。ギルテリチニブは救援化学療法と比べて、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者の全生存期間を有意に延長しました。
ADMIRAL試験における全生存期間（中央値）は、救援化学療法群の5.6カ月に対し、ギルテリチニブ投与群は9.3カ月となりました（ハザード比＝0.637（95％信頼区間 0.490, 0.830）, p=0.0007）。1年生存率は、救援化学療法群の17％に対し、ギルテリチニブ投与群は37％となりました。
ギルテリチニブ投与群で、投与開始後30日間にグレードを問わず10％以上の患者に発現した有害事象は、貧血（33％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加（24％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（24％）、発熱性好中球減少症（21％）、血小板減少症（19％）、便秘（17％）、発熱（15％）、疲労（15％）、好中球数減少（14％）、血中アルカリホスファターゼ増加（13％）、悪心（13％）、低カリウム血症（11％）、咳（11％）、頭痛（10％）、下痢（10％）でした。
救援化学療法群で、投与開始後30日間にグレードを問わず10％以上の患者に発現した有害事象は、貧血（33％）、発熱性好中球減少症（32％）、悪心（30％）、下痢（28％）、低カリウム血症（27％）、発熱（26％）、食欲減少（17％）、白血球数減少（17％）、血小板減少症（16％）、便秘（14％）、腹痛（14％）、高血糖（13％）、頭痛（13％）、口内炎（13％）、疲労（11％）、好中球数減少（11％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（10％）、嘔吐（10％）、末梢性浮腫（10％）、低マグネシウム血症（10％）でした。
ギルテリチニブは、現在、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML治療剤として日本および米国で発売されているほか、欧州において販売承認申請をしています。
なお、本件については、米国において現地時間4月1日に対外発表しています。
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