小野薬品工業株式会社（本社：大阪、社長：相良 暁、以下「小野薬品」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、両社が国内共同開発し、2010年9月に承認申請していました骨粗鬆症治療薬 ４週に１回服用する経口剤 「リカルボン®錠50mg（小野薬品）/ボノテオ®錠50mg（アステラス製薬）」（一般名：ミノドロン酸水和物、開発コードONO-5920／YM529）について、本年、7月1日付で新用量医薬品として製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
ミノドロン酸水和物（以下、本薬）は、アステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤です。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらします。
本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」として2009年4月より販売されております。
今回承認された「リカルボン錠50mg/ボノテオ錠50mg」は、本薬の４週に1回服用する経口剤であり、国内で実施した第Ⅱ/Ⅲ相試験では、主要評価項目とした最終評価時の腰椎平均骨密度変化率において、1日1回連日経口剤1mgに対する非劣性が検証されました。安全性に関しても特に問題はなく、副作用発現率においても1日1回連日経口剤1mgに対して大きな差は認められませんでした。この試験結果より、「リカルボン錠50mg/ボノテオ錠50mg」は、本薬の1日1回連日経口剤と同様の骨折防止効果を有していると考えられ、服薬頻度の低減により患者さんの利便性の向上に寄与できる薬剤であると考えられます。
小野薬品とアステラス製薬は1日1回連日経口剤「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」を発売以来、骨粗鬆症に苦しむ患者さんの骨折予防等への貢献に努めてまいりました。
「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」に加えて4週に１回服用する経口剤「リカルボン錠50mg/ボノテオ錠50mg」が承認されたことで、患者さんの服用方法の選択肢が広がり、骨粗鬆症の治療において、より一層の貢献ができるものと期待しています。
承認内容の概要は以下の通りです。
製品名 リカルボン®錠50mg（英名：RECALBON） 小野薬品工業株式会社
ボノテオ®錠50mg（英名：Bonoteo） アステラス製薬株式会社
一般名 ミノドロン酸水和物（英名：minodoronic acid hydrate）
効能・効果 骨粗鬆症
用法・用量
通常、成人にはミノドロン酸水和物として50mgを4週に1回、起床時に十分量（約180ml）の水（又はぬるま湯）とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
以 上
