アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」）は、このたび、米国の医薬品会社XenoPort, Inc.（本社：カリフォルニア州サンタクララ、CEO: Ronald W. Barrett, Ph. D.、以下「XenoPort社」）から導入した疼痛治療剤ASP8825/XP13512について、国内で下肢静止不能症候群を目標適応症とした第II相試験を実施していましたが、その結果についてお知らせします。
アステラス製薬は、2005年にXenoPort社からASP8825/XP13512の日本およびアジアにおける独占的開発、販売権を取得し、国内において第II相試験を実施していました。本試験は、474例の下肢静止不能症候群患者を対象に12週間にわたりプラセボと比較した、二重盲検比較試験です。対象患者に1日1回、夕食後に600mg、900mgまたは1200mgのASP8825/XP13512またはプラセボを投与し、症状の改善（ベースラインと最終観察時点でのRLS重症度スケール（International RLS）の評価尺度によるスコア変化で評価）を主要評価項目としています。
ASP8825/XP13512の1200mg投与群では、主要評価項目でプラセボ群との間に統計学的有意差をもって改善が認められました。また、副次評価項目のうち臨床全般印象改善尺度（Clinical Global Impression-Improvement scale）について、600mg、900mg、1200mg、それぞれの投与群においてプラセボ群との間に有意差が認められました。
ASP8825/XP13512投与により、軽微または軽症から中等度の傾眠、めまいが報告されていますが、本試験期間中に本剤に起因する重篤な有害事象は報告されませんでした。
なお、本件については、XenoPort社が現地時間3月2日に対外発表しています。
以 上
