アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)と米国 ファイブロジェン社(英名:FibroGen, Inc.、本社:カリフォルニア州サンフランシスコ、President and Chief Executive Officer:トーマス・B・ネフ)は、腎性貧血治療を適応症として共同で開発を進めている化合物ASP1517/FG-4592(アステラス製薬の開発コード:ASP1517、ファイブロジェン社の開発コード:FG-4592)について、日本における慢性腎疾患(透析期)に伴う貧血を対象とした第II相臨床試験を開始しましたので、お知らせします。

  ASP1517/FG-4592は、経口投与可能な低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤(HIF-PHI)であり、新規の作用機序に基づくこの新しいクラスの貧血治療剤の中で、最も臨床開発が進んでいる化合物です。

  今回の第II相臨床試験の開始に伴い、12.5百万ドルのマイルストンがアステラス製薬からファイブロジェン社に支払われました。アステラス製薬は、日本におけるライセンス契約の条件に従い、当該臨床試験にかかる費用を負担します。

  日本における慢性腎疾患(保存期)に伴う貧血を対象とした第II相臨床試験については、2013年後半に開始される予定です。

  2012年12月に、アステラス製薬とファイブロジェン社は、ASP1517/FG-4592について、欧米での承認を目指した最初の第III相臨床試験の開始を公表しています。

  アステラス製薬は、ファイブロジェン社と、日本、欧州、独立国家共同体、中東および南アフリカを対象とする、本剤の開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しています。この契約に基づき、ファイブロジェン社とアステラス製薬は米国および欧州における本剤の開発費用を等分に負担し、アステラス製薬は欧州および日本での開発マイルストン達成に伴う追加一時金を支払います。北米、南米、南アフリカを除くアフリカ諸国、ならびに中国を含むアジア太平洋地域(日本を除く)についてはファイブロジェン社が権利を保持しております。中国では、腎性貧血治療を適応症とした開発が進行中で、第II相臨床試験が完了しております。

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