第III相PROSPER試験データに基づき全ての去勢抵抗性前立腺がんへの拡大を米国にて申請中
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Pfizer Inc.（本社：米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」）と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬であるエンザルタミド（一般名、製品名：XTANDI®）について、米国食品医薬品局（FDA）から、添付文書改訂に関する申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。当該申請には優先審査が適応され、審査終了目標日（PDUFA date）は2018年7月と通知されています。
現在FDAに承認されているエンザルタミドの適応症は転移性去勢抵抗性前立腺がんです。今回の追加適応に関する申請が承認されると、エンザルタミドの適応は第III相PROSPER試験のデータに基づき、非転移性去勢抵抗性前立腺がんを含む、全ての去勢抵抗性前立腺がん患者に拡大されます。
FDAの優先審査指定により、申請受理日から10カ月を要する審査期間が6カ月に短縮されます。治療を大きく進展させる可能性のある医薬品、または十分な治療法が存在しない領域に治療を提供する可能性のある医薬品が優先審査指定の対象となります。
なお、欧州医薬品庁（EMA）に対しても同様の添付文書改訂に関する申請を提出しており、3月5日に審査が開始されています。
Astellas Pharma Global Development, Inc.のsenior vice president兼global therapeutic area head, Oncology DevelopmentであるSteven Benner M.D.は以下のように述べています。「去勢抵抗性前立腺がん患者さんでは、がんが転移すると予後が著しく悪化することが知られています。エンザルタミドを非転移性去勢抵抗性前立腺がんに苦しむ患者さんに一日でも早く届けるための私たちの取り組みが認められ、今回の申請が優先審査に指定されたことをうれしく思います。」
Pfizer Global Product Developmentのchief development officer, OncologyであるMace Rothenberg, M.D.は以下のように述べています。「非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの病勢進行は、急速に上昇するPSA値に基づいて診断されますが、その治療選択肢は限られていました。エンザルタミドは転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者さんを対象とした標準治療としてすでに確立されています。このたびの申請は、より早期の非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんに新たな治療選択肢を提供するための重要なステップです。」
第III相PROSPER試験には非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者約1,401名が組み入れられました。アンドロゲン除去療法（ADT: androgen deprivation therapy）単独での治療と比較し、ADTとエンザルタミドを併用投与することで、転移および死亡するリスクが統計学的に有意に減少しました。安全性は、これまで実施したエンザルタミドの臨床試験結果と同程度でした。PROSPER試験の結果については2月に開催された2018年Genitourinary Cancers Symposium （ASCO GU）で発表されています。PROSPER試験の詳細については、www.clinicaltrials.govをご参照ください。
XTANDIは米国において2012年にFDAよりドセタキセルにおける化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんを適応として承認を受けました。2014年には、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者にも使用可能になりました。
本件については、米国において、現地時間3月19日に対外発表しています。
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