研究助成金は、住血吸虫症に対する現在の代表的な治療薬である
プラジカンテルの新しい小児製剤の開発および認可の重要性が評価される
アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、アステラス製薬が参画する国際的な非営利官民パートナーシップとして2012年に設立された小児用プラジカンテル・コンソーシアムが、グローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）から研究助成金を交付されたことを、お知らせします。本助成金は、コンソーシアムにより住血吸虫症に感染した乳幼児を含む、低年齢層の児童向けに新しく開発される、プラジカンテル小児用製剤の臨床開発プログラムを支援するものです。
コンソーシアム・ボードの議長で、Merckのバイオ医薬品部門であるMerck Seronoのグローバル・ドラッグ・ディベロップメント・アンド・メディカル・ヘッドのアンナリーザ・ジェンキンス氏は、「GHIT助成金は、高い競争率で、2段階のプロポーザル評価プロセスに基づいて交付されますが、今回のプラジカンテル・コンソーシアムの助成金の受領は、発展途上国の何百万人もの感染児童向けに新しく開発されるプラジカンテル小児用製剤の重要性を明確に示すものです。」と述べています。また、「私たちはGHIT Fundとの連携をとても楽しみにしており、住血吸虫症に代表されるグローバルヘルス問題の取り組みへの支援に感謝しています。」と付け加えています。GHIT Fund CEOのスリングスビー BT氏は、「小児用プラジカンテル・コンソーシアムとの協働を歓迎します。このプロジェクトにより、日本発の製剤技術とイノベーションが、アフリカで2番目に重篤な熱帯病との闘いの中で、より重要な役割を果たすことができるでしょう。」と述べています。
プラジカンテルによる標準的な推奨治療として、成人および6歳以上の児童には錠剤が用いられています。臨床試験データの不足および大きな錠剤サイズ、また苦味によりプラジカンテル錠を飲み込むことができないことから、住血吸虫症に感染した低年齢の児童への適切な治療が妨げられています。アステラス製薬は、特に低年齢層の児童向けに、新たなプラジカンテル口腔内崩壊様製剤候補の開発に、極めて重要な役割を果たしてきました。コンソーシアム・ボードのフェローでありアステラス製薬の製剤研究所所長の迫和博氏は、「新しく開発した錠剤は、飲み込み易いように現在の商業用プラジカンテル錠の4分の1の大きさに小型化しました。私たちが製剤を口腔内で崩壊するように設計した結果、水の有無にかかわらず服用できるようになり、原則的に生後3ヵ月以上の乳児を含む、低年齢層の児童の治療が可能になります。」と説明しています。また、「最大の課題は苦味を低減することで、それには多大な努力を要しましたが、同時に、将来的な現地生産や疾患が蔓延している国々での保管も考慮し、製剤処方をシンプルかつ堅牢なものにすることも挑戦でした。」とも述べています。
苦みの低減に成功したかどうかは、まだ判明していません。アフリカの児童に対する味覚試験は、2015年前半に予定されており、新しく開発したプラジカンテルの製剤候補と現在の商業用プラジカンテル錠を比較します。これに先立ち、健常な成人を対象にした2つの第Ⅰ相臨床試験が、2014年後半に実施されます。研究助成金は、3つの臨床試験に関する費用の他に、将来の薬事規制と市場アクセス戦略を議論するハイレベルな専門家会議、およびコミュニケーション活動の費用に充てられる予定です。
小児用プラジカンテル・コンソーシアム
小児用プラジカンテル・コンソーシアムは、2012年7月に設立されました。本コンソーシアムの最終目的は、乳幼児を含む、就学前児童の住血吸虫症を治療するための新しいプラジカンテル小児製剤の開発および認可です。このコンソーシアムを大きく牽引するパートナーとして、Merckはプラジカンテルに関して必要な化学と製造についての専門性、リソース、支援に寄与し、プロジェクトを主導する責任も負っています。それに加えてMerckは、プロジェクトを効率的かつ成功裏に実行するために必要な前臨床、臨床、薬事規制についてのリソースを提供しています。アステラス製薬は、小児の製剤開発および臨床開発分野で革新的な製剤技術を提供することによって貢献しています。Swiss TPHは、寄生蠕虫の生物学および薬理学の研究、疾患蔓延地域における風土病学および薬剤の有効性と効率性に関する臨床研究に幅広い経験で寄与しています。ガバナンスは、顧みられない疾患分野を含む薬剤の研究開発において国際的官民パートナーシップの幅広いポートフォリオをもつ非営利団体であり独立した参画者であるTI Pharmaが支援しています。
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