アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）とFiboroGen, Inc. （本社：サンフランシスコ、CEO：Thomas B. Neff、以下「FibroGen社」）は、両社が共同で開発を進めるロキサデュスタット（一般名、開発コード：ASP1517/FG-4592）について、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴を有するまたは治療を行っていない腹膜透析（PD）期の慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした日本での最初の第III相試験において、治療第18週から第24週における良好な有効性評価結果を得ましたのでお知らせします。本試験には、56名の患者（43名がESA既治療、13名がESA未治療）を組入れました。ロキサデュスタットの忍容性は良好で、ESA既治療の患者とESA未治療の患者の双方において良好な目標Hb値維持率を確認することができました。目標Hb値維持率とは第18週から第24週にかけてのHb平均値が10.0 – 12.0 g/dLの目標範囲内にある患者の割合と定義されており、ESA未治療の患者で92.3%、ESA既治療の患者で74.4%でした。本試験の予備的な安全性の解析結果は、これまでの臨床試験で認められた安全性プロファイルと一致しています。
アステラス製薬のsenior vice president兼urology/nephrology therapeutic area headであるMike Allen, M.D.は次のように述べています。「我々は今回の第III相臨床試験結果を非常に心強く思います。貧血は腎疾患患者によく見られる症状で、患者さんを苦しめる要因の一つです。私たちは、必要とする患者さんに重要な治療選択肢を届けることを目標に、今後も引き続きロキサデュスタットの後期臨床試験を進めて行きます。」
FibroGen社のCEOであるThomas B. Neffは次のように述べています。「我々は日本における最初の第III相試験で良好な結果が得られたことを嬉しく思います。我々とアステラス製薬は、日本の慢性腎臓病に伴う貧血の患者さんに新たな治療法を届けるため長年協働しており、アステラス製薬の貢献に感謝しています。」
本試験の詳細なデータは、今後の論文での発表を予定しています。
アステラス製薬は、日本で合計6本の保存期および透析期の慢性腎臓病に伴う貧血を対象とした第III相臨床試験を実施しています。
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