臨床試験における被験者の人権尊重、個人情報保護、信頼性確保

アステラスは、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)など関連法規制に則って、被験者の人権や個人情報の保護に十分配慮し、新薬候補物質の有効性・安全性を確認する臨床試験を実施しています。また、臨床試験の実施計画書は社内外の審査委員会で倫理的・科学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。

臨床試験の実施にあたっては、被験者が試験の目的や方法、予測される利益と不利益、健康被害補償に関する事項などに関する説明を十分に受け、同意したうえで試験に参加していることを確認しています。さらに、臨床試験に関わる社員などへの教育・研修を定期的に実施するとともに、治験実施医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPに則って適切に実施されていることを確認しています。

また、試験データを適切に管理し、被験者のプライバシー保護に努めています。なお、外部委託している臨床試験においても同様の基準で実施されていることを定期的に確認しています。

臨床試験情報および試験結果の開示

アステラスは、臨床試験データの透明性を高め、開示することを約束します。臨床試験データの価値を最大化し、そのデータを科学の進歩やイノベーションの推進に役立てるには、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、臨床試験データに適切にアクセスできる必要があります。このようなアステラスの考えは「臨床試験データの開示に関するポリシー*1」としてコーポレートウェブ上で公開しています。

アステラスは、臨床試験を登録し、その臨床試験情報および試験結果を公開しています。第三者の専門家により構成される審査委員会が科学的有用性や研究者としての適格性などを審査して承認した場合には、各種法規制に従い匿名化した患者さんごとの試験データを、外部のウェブサイト*2を通じて、希望する科学者や医療関係者へ提供しています。また、臨床試験結果ウェブサイトでは、第I相から第IV相の介入試験の臨床試験結果の概要を、承認取得後もしくは試験の中止後に公開し、医療従事者や一般の方が上記のウェブサイト上で確認できるようにしているほか、患者さんに対しては、非専門家向けに作成した試験結果の概要を提供しています*3

*1 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
https://www.astellas.com/jp/ja/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data#r_and_d
*2 患者さんごとの試験データは以下のウェブサイトを通じて提供しています。
https://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 以下のウェブサイトで臨床試験結果を提供しています。
www.clinicaltrials.astellas.com 及び/又は www.trialsummaries.com/Home/LandingPage

治験薬への拡大アクセス

アステラスは、「治験薬への拡大アクセスについての基本的な考え方*4」において、臨床試験以外で患者さんに治験薬を提供する際の対応をまとめています。

重篤な疾患または生命を脅かす疾患に苦しむ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、また参加基準を満たさないため臨床試験で治験薬の投与を受けることもできず、臨床試験への参加以外の方法による治験薬の投与を求める患者さんがいます。このような場合に患者さんの担当医から受ける治験薬の拡大アクセスの要請に対し、アステラスは、その患者さんが治験薬を使用するための条件に合致するか否かを公正・中立かつ迅速に評価し、適切に早期アクセスを提供できるよう取り組みます。さらに、早期アクセスプログラムは、医薬品の臨床開発が進行中であり、承認取得が計画されている国で実施されます。また、早期アクセスの要請があった国の規制に従って手続きが行われます。早期アクセスプログラムの詳細については、アステラスのコーポレートウェブをご参照ください*5

*4 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
https://www.astellas.com/jp/ja/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines#access_to_health
*5 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
https://www.astellas.com/jp/system/files/active_expanded_access_programs_jp_20211029.pdf

患者さんの声を活かした臨床開発

製薬業界では、患者さんの声を活かした医薬品の臨床開発に積極的に取り組んでおり、医薬品開発におけるすべての段階でその検討を進めています。

アステラスにおいても、患者団体との連携により、患者さんとそのご家族・介護者の意見に耳を傾けています。

例えば、自社のコミュニケーションおよび教育ツールの改善を目指し、患者団体のメンバーの皆様から、自社の同意説明文書、小児医療における同意書、研究の参加者への感謝状、そして患者さん向けのウェブサイトのデザインに関するご意見をいただいています。

また、臨床試験における患者さんの経験を理解するために、あるアステラスの研究チームでは、現在、アンケートを用いて臨床試験に参加する小児の保護者からご意見をいただいています。

このような取り組みにより、患者さんが臨床試験に参加しやすい環境を整え、患者さんにとっても、科学的に意義のある試験結果が得られるように努めています。

アンチ・ドーピングヘの取り組み

スポーツで問題となっているドーピングは、医薬品の乱用・誤用とつながりが深く、重篤な副作用を招く危険性があるだけでなく、不正な流通や偽造医薬品の温床となり得るという点で医薬品業界にとって重要な課題です。アステラスはドーピングに使用される可能性のある治験中の化合物を特定し、誤用防止に取り組んでいます。

2016年10月、ドーピング撲滅と公衆衛生の向上に貢献するため、アステラスは世界アンチ・ドーピング機構(WADA)と、スポーツにおけるドーピングを目的とした医薬品の誤用や乱用の防止に向けた国際的な連携に関する契約を締結しました。

ドーピングでは、市販されている医薬品だけでなく、まだそれほど知名度が高くない、あるいは検出が困難な開発段階の化合物が誤用・乱用されることが少なくありません。この問題に対処するWADAの取り組みを支援するため、アステラスは、ドーピングで乱用される恐れがあるアステラスが単独開発中の化合物を特定し、その検出方法の開発段階において、関連情報をWADAに提供するよう協力しています。さらに、アステラスは、乱用を避けるために、臨床試験期間中ドーピングで使用される恐れがある化合物の誤用のリスクを最小限に抑えることにも協力しています。