アステラスは、世界の人々の健康へ貢献することを目指し、社会的責任を果たしながら、事業活動を行っています。研究・開発から製品に関する情報提供までのバリューチェーンの各機能において人権を尊重するとともに、医薬品医療機器等法をはじめとする関連法規の遵守に努めています。

事業活動におけるCSRの取り組みの図

 

研究

ヒトを対象とする研究やヒト由来試料を用いた研究における倫理的配慮

アステラスでは、ヘルシンキ宣言*および各国で定められた法令や指針などに則り、適切に当事者の同意を得て、ヒトを対象とする研究や、ヒト由来試料の入手とそれらを用いた研究を実施しています。
日本では、研究員を対象に生命倫理やゲノム研究・臨床研究に関する研修を行い、研究協力者の人権の尊重や個人情報保護などに努めています。
また、社外有識者を含むヒト組織研究倫理審査委員会を設置し、研究計画の倫理および科学的妥当性について中立的かつ公平に審査しています。

*ヘルシンキ宣言:ヒトを対象とする医学研究に関わる医師やその他の関係者に対する指針を示す倫理的原則

幹細胞の研究開発における倫理的配慮

アステラスは、これまで治療手段のなかった疾患に対し、幹細胞による新たな治療手段を提供できる可能性があると考えています。これを実現するため、幹細胞を治療に利用する研究開発活動を進めています。
ヒト幹細胞を用いた研究の推進により、慎重に検討すべき懸念が生じ得ることも認識しています。特に、ヒト胚性幹細胞(ES細胞)を用いた研究は、社会的・生命倫理的な課題への配慮が必要なことを十分に認識しています。
こうした考え方や認識に基づき、アステラスは、ヒト幹細胞を用いた研究開発にあたり遵守すべき基本的な事項を「幹細胞の研究開発に関するポリシー*」に定めています。具体的には、ヒト幹細胞に関するすべての研究開発活動において、研究開発を行う国や地域の関連法令や規制を遵守します。また、社内責任者および社外専門家で構成する委員会を設置し、研究開発活動の倫理性および科学的正当性またはメリットについて同委員会から監督・助言を受けます。ヒト幹細胞に関するすべての研究開発プログラムは、倫理的に問題なく適正な科学的目的に沿った実施という観点で審査を受け、承認を得ています。さらに、ヒト胚性幹細胞を樹立・利用する場合は、米国科学アカデミーによるガイド ラインなど、世界の主要な科学的権威によって制定された倫理基準を満たすようにしています。

*詳細は以下のURLをご参照ください。https://www.astellas.com/ja/privacy-policy

動物実験における倫理的配慮

アステラスは「動物の管理および使用に関するポリシー」に基づいて動物実験を行っています。社外有識者を含む動物実験委員会を設置し、4Rの原則*1を確認することで動物実験実施の可否を審査しています。また、アステラスの動物実験施設は、すべてAAALAC*2認証を取得しています。

*1 4Rの原則:Replacemen(t 代替法選択の可能性の検討)、Reduction(使用数の削減)、Refinemen(t 苦痛の排除)、Responsibility(科学的、倫理的な正当性の検証責任)
*2 AAALACインターナショナル:国際実験動物管理公認協会。動物管理および使用プログラムに対する国際的認証を提供する団体で、動物実験が科学的・倫理的に実施されているかを調査・認証する機関

バイオテクノロジー、バイオハザードへの対応

アステラスは、遺伝子組換え生物の取り扱いや感染性材料を使用する実験は、世界保健機関(WHO)実験室バイオセーフティ指針*1、米国疾病予防センター(CDC)バイオセーフティマニュアル*2、米国国立衛生研究所(NIH)ガイドライン*3および各国の法律に準拠して行っています。

*1 Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition
*2 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition
*3 NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules

遺伝資源の利用

アステラスは「遺伝資源についての基本的考え方」を公表し、生物多様性条約*1締約国会議で採択された名古屋議定書*2における遺伝資源の利用とその利益配分に基づき、入手に際しては提供国の関係法令を遵守し、その利用から生じる利益は提供国と相互に合意した条件で公正に配分することとしています。新たな遺伝子改変技術の利用に関しては、環境や生物多様性、ヒトの健康にもたらす影響が明らかになっていないため、生物多様性の保全と倫理面に配慮しながら慎重に取り扱います。

*1 生物多様性条約:生物多様性の保全と持続的な利用を目指す国際条約
*2 名古屋議定書:遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する議定書

知的財産の取り扱い

知的財産を適切に保護することは、アステラスが競争力を維持しながら、満たされない医療ニーズに対応していくために重要です。
知的財産には、特許、商標、営業秘密、著作権、ノウハウなど、知的財産関係法規によって保護され得るあらゆる成果物が含まれます。アステラスは「知的財産に関するポリシー*1」を定めています。
保健医療へのアクセス改善の重要性に配慮し、大きな経済的課題がある国においては特許出願および特許権の行使を行っていません。対象国は、国連の定めるLeast Developed Countries(LDCs)および世界銀行の定めるLow Income Countries(LICs)を参照して決定しています。また、その他の途上国においては、個別の事案ごとに、特許権について通常実施権の許諾を検討しています。*2

知的財産に関するポリシー

1. 知的財産の重要性に鑑み、アステラスは知的財産に関連する関係法令を遵守しつつ、自社の保有する知的財産を適切に保護、管理します。また、アステラスグループの知的財産は、企業価値向上のため、適切に活用されます。

2. アステラスの従業員は業務上、発明やその他の保護され得る知的財産を創造したときは、その発明等を速やかに会社に報告します。アステラスは、関係法令やポリシー・規程に従いその発明等の権利を取得します。

3. 発明の開示が早急すぎると特許保護可能性を失うおそれがあるため、アステラスの従業員は故意または不注意にかかわらず、特許保護可能性のある発明等を外部に開示することがないよう注意を払い取り扱います。

4. アステラスは他社の有効な知的財産権を尊重するとともに、他社の知的財産権を侵害することのないよう必要および適切な対応を行います。


*1 詳細は以下のURLをご参照ください。
https://www.astellas.com/ja/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-property

*2 詳細は以下のURLをご参照ください。
https://www.astellas.com/ja/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines

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臨床開発

臨床試験における被験者の人権の尊重、個人情報の保護、信頼性の確保

アステラスは、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)など関連法規制に則って、被験者の人権や個人情報の保護に十分配慮し、新薬候補物質の有効性、安全性を確認する臨床試験を実施しています。また、臨床試験の実施計画書は社内外の審査委員会で倫理的・科学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。
臨床試験の実施にあたっては、被験者が試験の目的や方法、予測される利益と不利益、健康被害補償に関する事項などに関する説明を十分に受け、同意したうえで試験に参加していることを確認しています。さらに、臨床試験に関わる社員などへの教育・研修を実施するとともに、治験実施医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPに則って適切に実施されていることを確認しています。
また、試験データを適切に管理し、被験者のプライバシー保護に努めています。なお、外部委託している臨床試験においても同様の基準で実施されていることを定期的に確認しています。

臨床試験に関する情報および試験結果の開示

アステラスは、臨床試験データの開示を進め、透明性の向上に取り組んでいます。臨床試験データの価値を最大化し、科学の進歩やイノベーションの推進に役立てるには、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、臨床試験データに適切にアクセスできる必要があ
ります。このようなアステラスの考えは「臨床試験データの開示に関するポリシー」としてホームページ上で公開しています。
具体的には、外部のウェブサイト*1を通じて、各種法規制に従い匿名化した患者さんごとの試験データを、要望のあった科学者や医療関係者へ提供しています。また、医師や一般の方が臨床試験結果の要約を確認できるようにアステラスの臨床試験情報ウェブサイト上で公開しているほか、非専門家向けに要約した臨床試験結果を患者さんがウェブサイトで確認できるようにしています*2

*1 患者さんごとの試験データは以下のウェブサイトを通じて提供しています。
https://www.clinicalstudydatarequest.com
*2 以下のウェブサイトで臨床試験結果を提供しています。
https://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

治験薬への拡大アクセス

アステラスは、「 治験薬への拡大アクセスについての基本的な考え方*」において、臨床試験以外で患者さんに治験薬を提供する際の対応をまとめています。
重篤な疾患または生命を脅かす疾患をもつ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、参加基準を満たさないため臨床試験で治験薬の投与を受けることもできず、他の方法による治験薬の投与を求める方がいます。このような場合に患者さんの担当医から受ける治験薬の拡大アクセスの要請に対し、アステラスは、条件に合致するか否かを公正・中立かつ迅速に評価し、適切に拡大アクセス実施計画を作成します。拡大アクセスプログラムは、医薬品の臨床開発が進行し、承認取得が計画されている国で実施されます。また、拡大アクセスの要請があった国の規制に従って手続きが行われます。

* 詳細は以下のURLをご参照ください。
https://www.astellas.com/ja/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines

被験者の声を活かした臨床開発

医療現場や患者さんのニーズに応える臨床試験を実施するため、昨今、医療の現状を考慮する重要性が増しています。規制当局や製薬業界は現在、患者さん中心のアプローチに注力しており、創薬から上市に至るまで、医薬品開発におけるバリューチェーンのすべての段階で検討が進んでいます。
アステラスでは、リアルワールドデータを用いて現場で医療がどのように提供されるかを理解し、最適な臨床試験計画の立案方法、被験者の募集方法、被験者の視点に立った妥当な評価項目の特定方法において、被験者の声を活かした臨床開発に取り組んでいます。
例えば、質問票や患者日誌などによって患者さんの健康状態を把握・評価しています。また、リアルワールドデータを用いることで、疾患の罹患率に基づいて対象となる患者集団の大きさを推定したり、スクリーニング時の脱落率を予測したり、各医療機関における臨床試験の実施可能性を評価しています。新たな試みとして、治験薬についての患者さん向けウェブサイトを立ち上げ、患者さんやそのご家族(介護者)の視点に立った被験者募集や知見の紹介を行っています。特に筋疾患の分野において、患者団体と協働し患者さんやそのご家族(介護者)からの意見を臨床試験デザインに反映できるように努めています。このような取り組みにより、患者さんが臨床試験に参加しやすい環境を整え、より臨床的に意義のある試験結果が得られるように努めています。

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信頼性保証

偽造医薬品対策

偽造医薬品の市場への流通は、患者さんの治療機会の逸失だけでなく、健康被害を引き起こす可能性があり、世界的に深刻な問題となっています。
アステラスでは、サプライチェーン管理部門と品質保証部門が中心となって偽薬防止委員会を運営しているほか、専門の部門を設置し、偽造医薬品のみならず医薬品の横流しや密輸、盗難などに対して監視や調査、対策を行っています。製品の販売にあたっては、販売地域の薬事規制やリスク、製品特性などを踏まえ、規制で定められている製品の二次包装などへのシリアル化を含む効果的な偽造医薬品防止技術の導入を計画的に進めています。さらに、製薬業界内での連携、世界保健機関(WHO)をはじめとする公的機関やPSI*、輸送資産保全協会などの団体との協働による偽造医薬品防止のための啓発活動、各国行政・司法当局などによる取り締まり活動に対する支援や協力にも積極的に取り組んでいます。
アステラスは、「偽造医薬品対策についての基本的な考え方」をホームページ上で公表しています。

* PSI:Pharmaceutical Security Institute(製薬防護研究所)。偽造医薬品対策の強化を目的として設立された非営利団体であり、現在、製薬企業33社により運営されています。

製品回収

アステラスは、製品の安全性や有効性、品質に問題がある場合、その情報を速やかに医療機関などに提供し、当該製品を回収する体制を整えています。2018年3月期は、3件の自主回収を実施しました。なお、これらに関連する健康被害の報告は2018年3月現在、受けていません。

アンチ・ドーピングヘの取り組み

スポーツで問題となっているドーピングは、医薬品の乱用・誤用とつながりが深く、重篤な副作用を招く危険性があるだけでなく、不正な流通や偽造医薬品の温床となり得るという点で医薬品業界にとって重要な課題です。アステラスはドーピングに使用される可能性のある治験中の化合物を特定し、誤用防止に取り組んでいます。
2016年10月、ドーピング撲滅と公衆衛生の向上に貢献するため、アステラスは世界アンチ・ドーピング機構(WADA)と、スポーツにおけるドーピングを目的とした医薬品の誤用や乱用の防止に向けた国際的な連携に関する契約を締結しました。
ドーピングでは、市販されている医薬品だけでなく、まだそれほど知名度が高くない、あるいは検出が困難な開発段階の化合物が誤用・乱用されることが少なくありません。この問題に対処するWADAの取り組みを支援するため、アステラスは、ドーピングで乱用される恐れがあるアステラス製薬又はその子会社が単独開発中の化合物を特定し、その検出方法の開発段階において、関連情報をWADAに提供するよう協力しています。さらに、アステラスは、乱用を避けるために、臨床試験期間中ドーピングで使用される恐れがある化合物の誤用のリスクを最小限に抑えることにも協力しています。

品質保証ポリシー

アステラスは、品質保証に関わる全社の方針を「アステラス品質保証マニュアル」で規定しています。このマニュアルに基づき、グローバル・地域・国のレベルで、品質保証のための体制や、関連するさまざまな業務の運用管理や手順などに関するガイドラインと標準操作手順書類を策定し、教育訓練を通して内容の理解・浸透を図っています。
これらの文書類については、定期的に、また必要に応じて見直し、規制の変更や改訂などの外部環境の変化に素早く対応しています。

ファーマコヴィジランス*(PV)機能の向上

アステラスは、規制要件への対応はもとより、信頼される製品情報の提供と製品の適正使用推進のために、PV機能と、関連部門、販社、および提携会社との連携強化を通じて、PV機能のさらなる向上に継続的に取り組んでいます。
製品の安全管理情報の収集においては、PV機能に密接に関わるスタッフのみならず、販社を含めた全従業員および契約社員を対象に研修を行い、適切かつ迅速に情報を収集する体制の維持・強化に取り組んでいます。また、PV部門以外による外部業者への業務委託においても、必要に応じて業務委託契約に安全管理情報の収集に関する要件を追加し、幅広く情報を収集する体制の構築を進めています。
また、関係部門との連携を強化し、大規模な医療データベースなどのリアルワールドデータを製品の安全性評価に活用し、リスクの最小化につなげていく取り組みを行っています。さらに、安全性情報の監視、処理・報告、安全性シグナルの早期検出・解析に活用できる自動化技術や人
工知能技術の探索・評価も開始しており、安全性情報の管理体制も今後強化していく予定です。

* ファーマコヴィジランス:医薬品安全性監視

販社における品質保証に関する体制の強化

アステラスでは、世界中の患者さんに均一で高品質な医薬品を供給するため、グローバルでの強固な品質保証体制を構築してきました。これまでは日本、米州、EMEA、アジア・オセアニアの4極を中心とした体制でしたが、現在はこれに加え、これまでに各国の販社が対応してきた品質保証も、グローバルな体制に組み込む取り組みを進めています。これにより、全社の品質保証ポリシーに基づく一貫した品質保証を行うことができ、各国の販社における品質改善や品質保証担当者の人材育成強化につながります。

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技術開発、生産

安定供給と品質管理

高品質の医薬品を安定的に生産・供給することは非常に重要です。そのためアステラスでは、製造管理および品質管理の基準(GMP)を遵守した独自の基準を設定し、製造施設・設備のほか、原料の調達から保管、製造工程、さらに配送まで、一貫した高水準の品質管理を徹底しています。

医療過誤の防止、医薬品の識別性向上

アステラスは、患者さんや医療従事者が医薬品を取り違えないよう、使用者の視点に立った製品の提供に努めています。カプセル剤・錠剤に製品名を直接表示しているほか、包装シート(PTPシート)を分割しても薬剤名や含量を識別しやすくするなど、医療過誤の防止に取り組んでいます。
また、PTPシートの表示の見間違えを防止するため、一部の製品においてPTPシートに見やすい色と書体を採用し、視認性の向上を図っています。

製品パッケージへのユニバーサルデザインの導入

ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージの写真
ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージ

一部の製品パッケージにユニバーサルデザインを導入しています。例えば、4週に1回服用する「ボノテオ錠50mg」のユニバーサルデザイン容器は、開封性に優れたパッケージを採用し、飲み忘れ防止のために服薬日の記載欄を設けるとともにカレンダー用のシールを添付しています。また、文字の読みやすさに配慮し、ユニバーサルデザインフォントを使用しています。

地域社会との関わり

持続可能な医薬品生産に向けて、アステラスは、製造事業所の近隣住民や地域コミュニティとの対話の機会を設け、アステラスの取り組みを積極的に開示することで、良好な関係の構築に取り組んでいます。
アイルランドのケリー工場では、環境保護、安全衛生、エネルギー保護を地域住民と一体となって推進するため、毎年イベントを開催しています。このイベントでは、環境保護や安全衛生、エネルギー保護に関わるテーマを毎年設定し、地域の子どもたちがそのテーマに沿った絵画を作成しています。これらの絵画はカレンダーとして現地で販売されており、売上はすべてアイルランド腎臓協会に寄付されています。毎年12の学校から1,000件を超えるエントリーがあり、現在では、このイベントは地域の恒例行事へと発展しています。2017年、アイルランドの最も優秀な企業の1社として「SEAI* Award」を受賞しました。

* SEAI(Sustainable Energy Authority of Ireland):CO2排出抑制をサポートするアイルランド政府所属の団体。
 

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製品情報提供

製品の適正使用の推進

アステラスの医薬情報担当者(MR)は、医療従事者に製品の添付文書に基づく適正使用情報を提供することで、自社の医薬品が安全かつ効果的に使用されるように努めています。MRは高い倫理観に基づいて行動し、「アステラスグループ行動規準」、地域ごとの行動規準、各国の法令や規制を厳重に遵守し、製品の情報提供を実施しています。
メディカル担当者(MSL)は、製品の安全かつ効果的な使用方法をはじめ製品について科学的根拠に基づいた情報交換を行うことで、医療従事者の製品についての理解を促し、製品の安全かつ有効な使用を推進しています。MSLは信頼性が高く、理解しやすく、公正かつ偏りがない医学的・科学的情報を提供しています。MSLは製品の販売促進につながる活動は行わず、各種規則などに準拠し、高い倫理観に基づいて行動しています。

問い合わせ対応

アステラスは、患者さんや医療従事者からの問い合わせに対して信頼性が高く、公正かつ偏りがない医療情報を提供する責任があると考えています。この責任を果たすことによって、安全で効果的な製品の使用を促進しています。
この認識のもと、世界各国にメディカルインフォメーションセンターを開設し、さまざまな問い合わせに対応しています。大規模なインフォメーションセンターでは、営業日外であっても24時間体制で緊急の問い合わせに対応しています。2018年3月期は、約16万件の問い合わせがありました。
医療情報に関する問い合わせ対応に際してアステラスは、適切で一貫性のある正確な情報の提供を目指し、常に改善を続けています。その一環として、グローバルな医療情報システムを導入し、世界中のグループ会社で提供している回答を記録しています。これによって、簡潔、迅速かつ正確に問い合わせに回答するとともに、患者さんや医療従事者の声を分析し、製品のライフサイクルマネジメントに役立てています。

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調達

CSR調達の推進

アステラスは、調達先を含めたサプライチェーン全体で社会的責任を果たすことが重要だと考えています。その実現のために、アステラスでは、取引先に対して社会的責任に基づいた取り組みを要望する「Astellas Business Partner Code of Conduct」を策定し、協力同意書の提出を求めるとともに、この基準に基づいたアンケート調査をグローバルに実施しています。2018年3月末現在、直接材および主要な間接材・設備の取引先を対象に、約900社から調査票を回収しました。なお、2018年3月期から、医薬品卸企業、販売提携先、銀行も調査対象としました。また、CSR調達の観点からリスクの高い国にある取引先に対しては、アステラスの社員が現地を訪問し、実地調査を行っています。

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