アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、過活動膀胱(OAB)治療剤の「Myrbetriq®」(一般名:ミラベグロン)の内服懸濁液用顆粒の剤型追加と、既存の錠剤について、3歳以上の小児患者における神経因性排尿筋過活動(NDO: Neurogenic Detrusor Overactivity)への適応に関し、米国食品医薬品局(FDA)からそれぞれの承認申請を受理した旨の通知を受領しました。両申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2021年3月28日と定められました。

 NDOは、神経の損傷などを原因とする神経性の膀胱機能障害です。小児のNDO患者は、不随意に膀胱が収縮することがあり、尿意切迫感、頻尿および尿失禁につながる可能性があります*1。小児のNDOの主な原因は、先天性脊髄欠損症である二分脊椎とされています*2

 このたびの承認申請は、3歳以上18歳未満のNDO患者を対象に、清潔間欠導尿法による導尿操作を用い、ミラベグロンの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価した第III相試験(NCT02751931)等の結果に基づいています。

 なお、「Myrbetriq®」の錠剤は、米国において2012年に成人のOABにおける尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果で、FDAから承認を取得し、販売しています。日本においては、「ベタニス®」の製品名で2011年から販売しています。

 アステラス製薬は、NDOを抱える小児患者さんに新たな治療選択肢を提供することを目指し、引き続き泌尿器疾患治療へ貢献していきます。

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