- 転移性去勢抵抗性前立腺がんに加え、
非転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬としてNMPAが承認 -

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体伝達阻害剤であるXTANDI®カプセル(一般名:エンザルタミド)について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: nmCRPC)の追加適応に関する承認を、中国の国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration: NMPA)から取得しました。このたびの承認により、XTANDI®は中国において、既に承認を取得している、化学療法施行歴のないアンドロゲン除去療法(Androgen Deprivation Therapy: ADT)が無効の無症状または軽度の症状を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: mCRPC)に加え、2つ目の適応症を取得したこととなります。

 このたびの承認は、主に、前立腺特異抗原(Prostate Specific Antigen: PSA)値が急激に上昇したnmCRPC患者1,401名を対象として、ADTとエンザルタミド併用投与群を、ADTとプラセボ併用投与群と比較した第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験であるPROSPER試験の結果に基づいています。PROSPER試験の主要評価項目である無転移生存期間(Metastasis-Free-Survival: MFS)は、ADTとエンザルタミド併用投与群では36.6カ月(中央値)であったのに対し、ADTとプラセボ併用群では14.7カ月(中央値)でした。ADTとエンザルタミド併用投与群では、ADTとプラセボ併用群と比べて、画像診断上の病勢進行または死亡のリスクが71%減少しました(ハザード比=0.29 [95%信頼区間:0.24-0.35]、p <0.001)。

 最も多く見られた有害事象のうち、ADTとプラセボ併用投与群と比較してADTとエンザルタミド併用投与群で頻度の高い有害事象(10%以上)は、疲労(33% vs 14%)、ほてり(13% vs 8%)、高血圧(12% vs 5%)、悪心(11% vs 9%)、転倒(11% vs 4%)、浮動性めまい(10% vs 4%)、食欲減退(10% vs 4%)でした。

 これらの結果は、2018年にNew England Journal of Medicine誌に掲載されました*1。2020年には、副次評価項目である全生存期間(OS)の解析結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載されました*2

 前立腺がんは、全世界で男性が罹患するがんの中で2番目に多く*3、また、中国では男性の泌尿器科領域のがんの中で最も多い疾患です*4。アステラス製薬は、このたびの承認取得により、nmCRPCに対する新たな治療選択肢としてXTANDI®を提供することで、中国における前立腺がん治療に一層の貢献をしていきます。

 なお、本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期(2021年3月期)連結業績予想に織り込み済みです。

以上