- 白金製剤および抗PD-1/L1抗体薬による治療歴のある局所進行性または
転移性尿路上皮がんに対してFDAから承認を取得した初めての治療薬 -

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seattle Genetics, Inc.(以下、「Seattle Genetics社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV™(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))に関し、抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴のある、局所進行性または転移性尿路上皮がんへの適応について、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認プログラム(Accelerated Approval Program)に基づく承認(以下、「迅速承認」)を取得しました。PADCEV™は、この適応に対してFDAが承認した初めての治療薬となります。 

 FDAの迅速承認は、重篤もしくは生命を脅かす疾患を対象に、臨床上の有用性を予測できるサロゲート(代替)評価項目に基づいて医薬品を評価、承認する制度です。このたびのPADCEV™の迅速承認は奏効率に基づいています。また、迅速承認後に実施する検証試験において臨床的な有用性が確認されることが承認の条件となっています。現在、PADCEV™の検証試験であり、グローバルでの承認申請を目的とした国際共同無作為化第III相臨床試験(EV-301試験)が進行中です。

 エンホルツマブ ベドチンは、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞に発現し、細胞間の接着に関連するタンパク質であるネクチン-4を標的とするファーストインクラスのADCです*1.2。尿路上皮がんは膀胱がん全体の90%を占めており、腎盂、尿管および尿道にもみられます*3。米国では毎年約80,000人が膀胱がんと診断されています*4

 米国ニューヨークのMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのJonathan E. Rosenberg医師は「転移性尿路上皮がんは治療選択肢が限られた深刻な疾患のひとつですが、PADCEV™の承認はその治療を大きく飛躍させるものです。PADCEV™の第Ⅱ相試験では、肝臓へ転移した患者を含む、治療が困難な様々な転移性尿路上皮がん患者が組入れられました」と述べています。

 Bladder Cancer Advocacy NetworkのChief Executive OfficerであるAndrea Maddox-Smithは「近年、新しい尿路上皮がんの治療薬が承認されていますが、病気が進行した尿路上皮がん患者は治療の選択肢がほとんどないという困難な状況に置かれています。FDAによるPADCEV™承認は、このような尿路上皮がん患者にとって福音となるものです」と述べています。

 アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 なお、日本において、エンホルツマブ ベドチンは承認申請に向けた開発段階にあります。
本件については、米国において現地時間12月18日に対外発表しています。

以上