-迅速承認制度のもと、第II相(EV-201)試験結果に基づき申請-

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seattle Genetics, Inc.(以下、「Seattle Genetics社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(ADC: Antibody-Drug Conjugate)エンホルツマブ ベドチン(一般名)について、迅速承認制度のもと、生物学的製剤承認申請(Biologics License Application)を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。本申請は、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において、白金製剤およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としています。

 今回の承認申請は、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第II相試験(EV-201 試験)のコホート1の結果に基づいています。この結果は、本年6月に開催された2019年米国臨床腫瘍学会 (American Society of Clinical Oncology)年次総会で発表されました。

 エンホルツマブ ベドチンは、尿路上皮がんで高発現しているタンパクであるネクチン-4を標的とするADCです*1。本剤は、第I相試験であるEV-101 試験の予備的な結果に基づき、免疫チェックポイント阻害剤による治療中または治療後に病勢の進行が認められた局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象として、FDAからBreakthrough Therapy Designationを受けています。

 エンホルツマブ ベドチンは、EV-201試験のほか、グローバルでの承認申請を目的とする国際共同無作為化第III相検証試験(EV-301 試験)が現在、進行中です。また、より早期の局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象としたEV-103試験も進められています。本試験では、新たに診断された患者および早期ステージから病勢が進行した患者において、ペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法、あるいはそのいずれかとエンホルツマブ ベドチンの併用を評価します。

 本件については、米国において現地時間7月16日に対外発表しています。