アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、FLT3（FMS-like tyrosine kinase 3）阻害剤 XOSPATA®（一般名：gilteritinib）について、米国において成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia: AML）の治療薬として発売しましたので、お知らせします。XOSPATA®は米国食品医薬局（FDA）が再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AMLを適応症として承認した初めての経口FLT3阻害剤です。米国FDAが承認したコンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）を用いた検査により確認されたFLT3遺伝子変異陽性の患者に対してXOSPATA®を投与します。
XOSPATA®は、米国において2018年11月28日に承認を取得しました。日本では2018年9月21日に「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として製造販売承認を取得し、「ゾスパタ®錠40 mg」の製品名で2018年12月3日に発売しました。
アステラス製薬は、XOSPATA®の発売により、AMLの患者さんとその治療に携わる医療関係者に新たな治選択肢を提供することで、AML治療に貢献していきます。
なお、本件による業績への影響は、2019年3月期連結業績予想に織り込み済みです。
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