‐ペムブロリズマブ併用の転移性尿路上皮がんの一次治療として‐

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、第Ib/II相臨床試験のEV-103試験(KEYNOTE-869試験)コホートKにおいて、被験者組み入れを完了しました。

 EV-103試験は、PADCEV®単独投与または併用投与による、複数コホート、非盲検、多施設共同第Ib/II相試験であり、筋層浸潤性膀胱がん、ならびに局所進行性または転移性尿路上皮がんの一次および二次治療における安全性、忍容性および有効性を評価しています。EV-103試験コホートKでは、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチン不適応の患者における一次治療として、PADCEV®とMerck & Co., Inc. (以下「Merck社」)のPD-1阻害剤キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))*の併用療法を評価します。主要評価項目は、盲検下独立中央評価による客観的奏効率です。

 切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんで、シスプラチンベースの化学療法に不適応の患者における一次治療としてのPADCEV®とキイトルーダ®の併用については、2020年2月に発表した通り、EV-103試験の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果に基づき、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピー指定(Breakthrough Therapy Designation)を取得しています。

 本件については、米国において現地時間10月12日に対外発表しています。

*:キイトルーダ®はMerck 社の製品です。

以上