アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: IRWD、本社:米国マサチューセッツ州、以下「Ironwood社」)から導入し、日本で開発・商業化を進めているグアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス®錠0.25 mg(一般名:リナクロチド)」について、本日、日本において慢性便秘症(器質的疾患*1による便秘を除く)(以下「慢性便秘症」)に関する効能・効果で追加承認を取得しましたので、お知らせします。

 リンゼス®錠0.25 mgは、アステラス製薬が日本において2016年12月に便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)*2の効能・効果で承認を取得し、2017年3月から販売しています。

 今回の承認取得は、日本の慢性便秘症患者186例を、リナクロチド投与群(0.5 mg)またはプラセボ投与群に1:1の比で無作為に割り付け、リナクロチドを4週間経口投与した際の有効性を検証するとともに安全性を検討した、プラセボ対照二重盲検並行群間比較の第III相試験の結果に基づいています。試験の結果、主要評価項目である投与後1週間におけるSBM*3頻度の週平均値の変化量において、リナクロチド投与群はプラセボ投与群と比較して統計的に有意な改善を示しました。主な有害事象は下痢で、その程度は全て軽度から中等度でした。

 便秘とは「本来、体外に排出すべき糞便を十分量かつ快適に排出できない状態」と定義され*4、病状の期間から慢性と一過性に分類されます*5。国内の便秘の有訴者率*6は男性2.5%、女性4.6%とされています*7

 アステラス製薬は今回の追加承認取得により、新たな治療選択肢を提供することで、慢性便秘症の症状に苦しむ多くの患者さんに一層の貢献ができるものと期待しています。

 なお、本件による業績への影響は、2019年3月期連結業績予想に織り込み済みです。

以上