- 第III相EV-301試験の全生存期間の結果に基づきFDAより正規承認を取得 -

- 第II相EV-201試験コホート2の結果に基づきシスプラチン不適応で治療歴のある尿路上皮がん患者を対象とした初めてで唯一の治療法としてFDAより承認を取得 -

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、米国食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得するとともに、シスプラチン不適応で治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応追加の承認を取得しました。

 FDAは2019年に、PD-1またはPD-L1阻害剤よる治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤を含む化学療法による治療歴のある、局所進行性または転移性尿路上皮がんの適応で、PADCEV®を迅速承認しました。今回の正規承認および適応追加の承認は、Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot programの一環として審査された2つの生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Applications: sBLA)に基づいています。FDAのRTOR pilot programは、安全で効果的な治療法を可能な限り早期に患者さんに提供するために、より効率的な審査プロセスを模索することを目的としています。

 また、今回の審査には、FDA Oncology Center of Excellenceが主導するProject Orbisも適用されました。Project Orbisは、がん治療薬の承認申請と審査を、複数の加盟国の規制当局の間で同時に行うことを可能とする枠組みです。オーストラリアおよびカナダの規制当局も、Project Orbisの下で、エンホルツマブ ベドチンの初回承認申請としてEV-301試験およびEV-201試験の結果を審査しています。

 エンホルツマブ ベドチンは2021年3月に日本と欧州において承認申請を行っています。

 世界では、毎年約57万3,000人が膀胱がんと新たに診断され、21万2,000人が死亡しています*1。アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 なお、本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期(2022年3月期)連結業績予想に織り込み済みです。

 本件については、米国において現地時間7月9日に対外発表しています。

以上