アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬として、本日、日本で製造販売承認申請を行いました。

 今回の承認申請は、日本を含むグローバルで実施された第III相試験(EV-301試験)、第II相試験(EV-201試験)の結果に基づいています*1,2。エンホルツマブ ベドチンについて、EV-301試験では主要評価項目である全生存期間を化学療法群より有意に延長し、EV-201試験では盲検下独立中央評価による良好な客観的奏効率が確認されました*3,4,5。 

 日本では毎年推定24,000人以上が尿路上皮がんと診断されていますが、化学療法や免疫療法を実施してもがんが進行してしまう患者さんに対して、現在、承認された治療薬はありません。承認された場合、エンホルツマブ ベドチンは、治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者さんに対する日本初のADCとして、新たな治療手段となることが期待されます。

 エンホルツマブ ベドチンは、米国においては2019年12月に迅速承認を取得しており、PADCEVというブランド名で販売されています。

 アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することでアンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

以上