アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、未治療で強力な化学療法が適応できないFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)患者を対象に、gilteritinib(一般名、製品名:XOSPATA®、以下「ギルテリチニブ」)とazacitidine(一般名、以下「アザシチジン」)との併用投与群を、アザシチジン単独投与群と比較した第III相試験(LACEWING試験)において、主要評価項目(全生存期間の延長)が達成されなかったことをお知らせします。本試験の独立データモニタリング委員会は、統計学的に全生存期間の有意な延長が示される可能性は低く、無益性の観点からの結論として試験中止を勧告しました。アステラス製薬は、LACEWING試験への患者登録を中止し、試験結果の詳細レビューを含めた今後の対応を検討しています。

 アステラス製薬のSenior Vice President兼Oncology Therapeutic Area HeadであるAndrew Krivoshikは、「LACEWING試験は大変残念な結果でした。結果の詳細は後日あらためて報告する予定です。なお、この結果は、進行中の他のギルテリチニブの試験には影響を与えません。私たちは、再発または難治性のFLT3変異陽性のAML患者さんで得られた良好なデータを基に、より多くのAML患者さんにギルテリチニブを適応できるよう、引き続き取り組んでいきます。」と述べています。

 AMLは血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり、成人の白血病の中で最もよく見られる分類の一つです*1。白血病の中でもAMLの生存率は最も低いことが知られています*2。AML患者の約3分の1に認められるFLT3遺伝子変異*3,4は、無病生存期間や全生存期間を短縮させると共に、再発するリスクを増加させることにも関連しています*3,4,5。AML患者のおよそ30~40%は、年齢、パフォーマンスステータス(全身状態)、併発している疾患のために、強力な化学療法を適応することができません*6

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