アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®)に関し、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(Castration-Resistant Prostate Cancer:CRPC)患者を対象とした第III相PROSPER試験の全生存期間(OS)の最終解析において、アンドロゲン除去療法(Androgen Deprivation Therapy: ADT)とエンザルタミド併用投与群は、ADTとプラセボ併用投与群と比較して、副次的評価項目であるOSが統計学的に有意な延長を示しました。また、予備的な解析における有害事象は、これまでにPROSPER試験で報告された有害事象と概ね一致していました。なお、PROSPER試験のOSの解析結果と安全性に関する最終結果の詳細は、今後発表される予定です。

 PROSPER試験の主要評価項目である無転移生存期間の延長は達成されており、その結果は、2018年の米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器癌シンポジウム(Genitourinary Cancers Symposium of the American Society of Clinical Oncology: ASCO GU 2018)、その後New England Journal of Medicineにおいて発表されております*1

 エンザルタミドは現在、日本、米国および欧州などでCRPCの治療薬として販売されているほか、中国では転移性CRPCの承認を取得しています。また、転移性去勢感受性前立腺がんについては、米国で承認を取得したほか、日本および欧州で追加適応の承認申請の段階にあります。

 本件については、米国において現地時間2月11日に対外発表しています。

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