アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)とFibroGen, Inc.(NASDAQ:FGEN、本社:米国カリフォルニア州サンフランシスコ、暫定CEO:James A Schoeneck、以下「FibroGen社」)は、両社が共同で開発を進めているエベレンゾ®錠(製品名、一般名:ロキサデュスタット)について、「透析施行中の腎性貧血」を効能・効果として、アステラス製薬が日本において製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

 今回の承認は、日本で実施した透析期の慢性腎臓病に伴う貧血患者を対象とした4つの第III相試験のデータに基づいています*1,2,3,4。それらの試験では、ロキサデュスタットの有効性および安全性が確認されました。

 ロキサデュスタットは、低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素(PH)阻害薬であり、赤血球造血刺激因子製剤とは異なる働きで、腎性貧血を改善するファーストインクラスの経口投与による治療薬です。ロキサデュスタットは、本来、生体が低酸素状態におかれたときに持つ生理学的反応を誘導します。すなわち、正常酸素状態においても、生体内で複数の経路を調節することで赤血球の生成を活性化し、血液の酸素運搬能力を増強します。

 腎性貧血は、腎不全への病態進行を早めたり*5、心血管系合併症の発症リスクを高める*6など、腎疾患の転帰を著しく悪化させるほか、患者さんのQOL(生活の質)や認知機能の著しい低下を引き起こします*7

 アステラス製薬とFibroGen社は、依然としてアンメットメディカルニーズが存在する透析期において、腎性貧血の新たな治療選択肢としてエベレンゾ®錠を提供することで、患者さんとその治療に携わる医療関係者に一層の貢献をしていきます。

以上