アステラス製薬とUCBは、日本の関節リウマチ患者さんに抗TNF-α抗体「セルトリズマブ ペゴル(一般名)」をお届けをするためにパートナーシップを構築。
UCBは、「セルトリズマブ ペゴル」の日本での製造販売承認を申請。

   アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、以下「アステラス製薬」)とUCB (本社:ベルギー・ブリュッセル) は、日本における抗TNF-α抗体「セルトリズマブ ペゴル」(一般名、欧米での製品名Cimzia®)の共同開発・商業化契約を2012年1月31日に締結いたしましたのでお知らせいたします。 この契約により「セルトリズマブ ペゴル」の製造はUCBが、流通・販売はアステラス製薬が担当します(売上計上はアステラス製薬)。また、開発及びプロモーション活動については、アステラス製薬とUCBが共同で行います。

   本契約に基づき、アステラス製薬はUCBに対し、契約締結時一時金を支払います。また、種々の開発マイルストンや、売上達成に応じた追加一時金を支払う可能性があります。
なお、本契約締結に伴うアステラス製薬の2012年3月期の業績へ与える影響は軽微です。

   「セルトリズマブ ペゴル」は、世界初のPEG化抗TNF(腫瘍壊死因子)-α抗体であり、ヒトTNF-αに高い親和性を示し、TNF-αの病態生理学的作用を選択的に中和します。2011年の米国リウマチ学会年次学術総会(ACR/ARHP2011)では、日本人の関節リウマチ患者さんを対象とした国内臨床試験で、メトトレキサート(MTX)併用、非併用の2試験両方において、プラセボ投与群に比較し、「セルトリズマブ ペゴル」投与群では、統計的に有意かつ明らかな関節破壊の進展抑制及び身体機能の改善がみられたという結果が発表されております。なお、これらの臨床試験結果を踏まえUCBは日本において「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の適応症で製造販売承認申請を本年1月に完了いたしました。

   UCBの最高執行責任者(兼)上級副社長 マーク・マクデイドは、“UCBはアステラス製薬とのパートナーシップを発表できることを喜ばしく思います。アステラス製薬の卓越した研究開発力や免疫・炎症疾患領域で培ってきた高い専門性により、日本の患者さんや医療関係者の方々にとって「セルトリズマブ ペゴル」の価値を両社で最適なものにできると確信しております。”と述べております。また“この両社のパートナーシップにより重篤な免疫・炎症疾患に苦しむ日本の患者さんのためにさらに貢献をしていきたいと考えます。”とも述べております。
“アステラス製薬は、現在国内において販売している免疫・炎症領域の製品に加え、「セルトリズマブ ペゴル」を投入することで、新たな治療選択肢を提供し、国内における関節リウマチ疾患治療に更に貢献できるものと考えております。”とアステラス製薬 代表取締役社長 畑中好彦は述べています。

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は、進行性の自己免疫疾患で、関節に慢性の炎症を引き起こします。一般的には手足、手首、膝などの小さな関節が障害されますが、全身性の疾患であり、内臓や血管系などに影響を与えることもあります。関節リウマチの患者さんは全世界で500万人、日本では約65万人と推定されています。有病率には性差があり、女性は男性の約3倍と知られています。また、関節リウマチは年齢にかかわらず発症しますが、好発年齢は40-50歳です。