アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia; AML)治療剤であるギルテリチニブフマル酸塩(一般名、以下「ギルテリチニブ」、製品名:ゾスパタ®錠40 mg)について、第III相(ADMIRAL)試験の結果を米国がん学会年次総会(American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2019)で口頭発表します(Abstract #CT184)*2。ギルテリチニブは救援化学療法と比べて、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者の全生存期間を有意に延長しました。

 ADMIRAL試験における全生存期間(中央値)は、救援化学療法群の5.6カ月に対し、ギルテリチニブ投与群は9.3カ月となりました(ハザード比=0.637(95%信頼区間 0.490, 0.830), p=0.0007)。1年生存率は、救援化学療法群の17%に対し、ギルテリチニブ投与群は37%となりました。

 ギルテリチニブ投与群で、投与開始後30日間にグレードを問わず10%以上の患者に発現した有害事象は、貧血(33%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加(24%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(24%)、発熱性好中球減少症(21%)、血小板減少症(19%)、便秘(17%)、発熱(15%)、疲労(15%)、好中球数減少(14%)、血中アルカリホスファターゼ増加(13%)、悪心(13%)、低カリウム血症(11%)、咳(11%)、頭痛(10%)、下痢(10%)でした。

 救援化学療法群で、投与開始後30日間にグレードを問わず10%以上の患者に発現した有害事象は、貧血(33%)、発熱性好中球減少症(32%)、悪心(30%)、下痢(28%)、低カリウム血症(27%)、発熱(26%)、食欲減少(17%)、白血球数減少(17%)、血小板減少症(16%)、便秘(14%)、腹痛(14%)、高血糖(13%)、頭痛(13%)、口内炎(13%)、疲労(11%)、好中球数減少(11%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(10%)、嘔吐(10%)、末梢性浮腫(10%)、低マグネシウム血症(10%)でした。

 ギルテリチニブは、現在、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML治療剤として日本および米国で発売されているほか、欧州において販売承認申請をしています。

 なお、本件については、米国において現地時間4月1日に対外発表しています。

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