アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、経口JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害剤「スマイラフ®錠50 mg、同100 mg」(一般名:ペフィシチニブ臭化水素酸塩)について、本日、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しました。

アステラス製薬が創製したスマイラフ®錠は、種々の炎症性サイトカインによる細胞内シグナル伝達を阻害することで、関節リウマチにおいて関節の炎症や破壊を引き起こす細胞の活性化や増殖を抑制する作用を有します。

今回の承認取得は、主に既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした2つの第III相試験(RAJ3*1およびRAJ4*2)の結果に基づいています。いずれの試験においても、ペフィシチニブはプラセボ群に対する優越性を示し、主要評価項目を達成しました。なお、両試験の安全性の解析結果は、これまでの臨床試験で認められた安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

日本における関節リウマチ患者数は、約60~100万人と推定されています*3。アステラス製薬は、メトトレキサート(Methotrexate:MTX)を含む疾患修飾性抗リウマチ薬(Disease-modifying antirheumatic drugs:DMARDs)*4等の既存治療で効果が不十分な関節リウマチ患者さんに新たな選択肢としてスマイラフ®錠を提供することで、関節リウマチ治療に一層の貢献をしていきます。