アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川健司、以下「アステラス製薬」)及びユーシービージャパン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:菊池加奈子、以下「ユーシービージャパン」)は、ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティ®(一般名:ロモソズマブ(遺伝子組換え)、以下「イベニティ®」)について、本日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬1として、世界各国に先駆けて日本で発売しましたので、お知らせします。

近畿大学医学部奈良病院 整形外科・リウマチ科 教授 宗圓聰(そうえんさとし)医師は、「イベニティ®は、骨形成を促進するとともに、骨吸収を抑制します。また、皮質骨の多孔化(骨に複数の小さな穴があくこと)を起こしません。投与後早期に顕著な骨密度増加効果を示し、椎体、非椎体、大腿骨近位部骨折のいずれにおいても発生率の低下が認められています。椎体骨折の既往歴がある患者さんや骨密度が著しく低下している患者さんといった骨折の危険性の高い骨粗鬆症の患者さんに対する第一選択薬となり得ることが、複数の臨床試験から得られたエビデンスによって裏付けられています」と述べています。

イベニティ®の発売にあたり、アステラス・アムジェン・バイオファーマの営業本部長である鈴木幸也は、「超高齢社会を迎えた日本において、今後さらに増加が見込まれる骨粗鬆症による骨折は、要介護・要支援の原因ともなり、健康寿命だけでなく、生命予後にも大きな影響を及ぼします。骨形成促進作用と骨吸収抑制作用のデュアル・エフェクトを有するイベニティ®は、短期間で顕著な骨密度の増加をもたらすことに加え、骨折抑制効果を発揮します。新たな治療選択肢として、日本の医療従事者の皆様にお届けできることを大変嬉しく思っています」と述べています。

また、アステラス製薬の上席執行役員営業本部長の田中信朗は、「世界に先駆けてイベニティ®を日本で発売することを通じて、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに応えてまいります」と述べています。

イベニティ®は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同でプロモーションを行います。ユーシービージャパンは、親会社であるユーシービー社とアムジェン社の両社の契約に基づき、日本においては製品プロモーションには関与せず、骨粗鬆症の疾患の認知や理解、治療率向上のための活動を支援します。

イベニティ®はアステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が日本において共同開発を進めてきました。米国食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)においても、現在イベニティ®の販売許可申請について審査中であり、各規制当局との連携も継続中です。