アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、1日1回経口投与による成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)治療薬として開発しているFLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤gilteritinib(一般名、製品名: XOSPATA®、以下「ギルテリチニブ」)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency: EMA)から販売承認申請を受理した旨の通知を受領しました。このたびの承認申請に関してギルテリチニブは迅速審査の指定*1を受けており、審査期間が通常の210日から150日に短縮され、早期に承認が取得できる可能性があります。


本承認申請は、成人の再発または難治性FLT3遺伝子変異陽性AML患者を対象として実施している第III相(ADMIRAL)試験のデータに基づいています。ADMIRAL試験の最終解析結果は、2019年3月29日から4月3日まで米国アトランタで開催される、米国がん学会(American Association for Cancer Research(AACR)Annual Meeting 2019)で発表する予定です。


AMLは血液と骨髄に影響を及ぼし、その発生率は加齢に伴って増加します*2。EUにおけるAMLの発生率は年間100,000人当たり3.7人、また毎年EU全体で新たにAMLと診断される患者は18,400人と推定されています*3

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